• ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 26 декабря 2022 г. N Ф02-6204/22 по делу N А74-13772/2020

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

"Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1416), которыми установлен порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 6 Правил N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, форма которого утверждается Росздравнадзором.

...

По результатам проведённой экспертизы в материалы дела представлены заключения ФГБУ "ВНИИМТ", выполненные экспертом Нерсесян Т.И. в период с 09.07.2021 по 08.11.2021, согласно которым поставленное истцом оборудование не соответствует требованиям КРД к РУ N N ФСР 2008/02830 от 29.09.2016 ТУ 9442-025-11150760-2008 по п. 1.4, КРД к РУ N РЗН 2013/1262 от 20.11.2019, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 в части п.п. 7.9.2.8, 7.9.2.9, 7.9.2.10, ТУ 9442-025-11150760-2008, ТУ 9442-022-54839165-2004, является некомплектным, оборудование невозможно идентифицировать, не соответствует требованиям КРД к РУ N РЗН 2013/1262 от 20.11.2019 в части указания технических характеристик, медицинские изделия не зарегистрированы."