Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 10 декабря 2014 г. N Ф09-7712/14 по делу N А76-4477/2014

Екатеринбург

10 декабря 2014 г.

Дело N А76-4477/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 03 декабря 2014 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 10 декабря 2014 г.

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Громовой Л.В.,

судей Абозновой О.В., Гайдука А.А.

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (ИНН: 7723733387, далее - общество) на решение Арбитражного суда Челябинской области от 25.04.2014 по делу N А76-4477/2014 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.07.2014 по тому же делу.

Представители лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа, в судебное заседание не явились.

Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ИНН: 7453215984, далее - учреждение) заявлено ходатайство о рассмотрении кассационной жалобы в отсутствие представителя. Ходатайство судом кассационной инстанции рассмотрено и удовлетворено в соответствии с ч. 3 ст. 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Учреждение обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с иском к обществу о расторжении договора поставки от 21.01.2014 N 480-А.

Решением Арбитражного суда Челябинской области от 25.04.2014 (судья Сафронов М.И.) исковые требования удовлетворены.

Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.07.2014 (судьи Румянцев А.А., Богдановская Г.Н., Суспицина Л.А.) указанное решение оставлено без изменения.

В кассационной жалобе общество, ссылаясь на несоответствие выводов судов установленным по делу обстоятельствам, просит указанные судебные акты отменить, принять по делу новый судебный акт. Кассатор указывает, что поставленный им препарат "Меропенем Джодас" соответствует ГОСТу, имеет регистрационное удостоверение и является аналогом МНН Меропенем. По мнению заявителя жалобы, инструкция по применению препарата не может содержать исчерпывающую информацию о его применении, общую информацию содержат учебные пособия и монографии. Общество считает, что определить эффективность либо неэффективность препарата при лечении полимикробных инфекций может только квалифицированный специалист, при этом такая необходимость отсутствует, поскольку препарат "Меропенем Джодас" является воспроизведенным и имеет идентичные свойства и функции взаимодействия с препаратами, указанными в заявке, то есть полностью соответствует требованиям заявки и договора от 21.01.2014 N 480-А.

В отзыве на кассационную жалобу учреждение просит оставить оспариваемые судебные акты без изменения.

Как установлено судами первой и апелляционной инстанций и следует из материалов дела, на основании результатов размещения заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме между учреждением (заказчик) и обществом (поставщик) заключен договор от 21.01.2014 N 480-А на поставку медицинского препарата "меропенем" в соответствии с требованиями, указанными в спецификации (приложение N 1), являющейся неотъемлемой частью договора.

В спецификации к договору определено, что поставке подлежал меропенем - порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г. флакон по 10 флаконов в упаковке в количестве 80 упаковок. При этом в спецификации указаны дополнительные требования к товару: "показание к применению - доказанная эффективность при лечении полимикробных инфекций как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами. Совместим с антикоагулянтами. При разведении физраствором хранится 48 часов при температуре +4 градуса С. Возможность применения в режиме продленной инфузии (до 3 часов)".

В п. 3.1 названного договора согласованна его цена - 932 915 руб. 20 коп., в п. 3.6 договора - порядок оплаты: путем безналичного расчета не позднее 60 банковских дней с момента принятия его заказчиком.

По товарной накладной от 24.01.2014 N 0116/14 общество поставило учреждению товар - Меропенем Джодас, 1000 мг. пор. для приготовления р-ра для в/в N 10 Джодас Экспоим пвт. Лтд, Индия 80 упаковок.

В ходе приемки указанной продукции, при изучении инструкции к применению учреждением обнаружено несоответствие поставленного товара аукционной документации, о чем заведующим аптекой 30.01.2014 составлена служебная записка, в которой указано, что инструкция по применению препарата не содержит показаний к применению "доказанная эффективность при лечении полимикробных инфекций как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами".

Письмом от 17.02.2014 N 20/2-135 учреждение со ссылкой на п. 7.2 договора от 21.01.2014 N 480-А и ст. 450 Гражданского кодекса Российской Федерации уведомило общество о расторжении указанного договора.

Общество с расторжением договора не согласилось, потребовало приемки учреждением поставленного товара (письмо от 21.02.2014).

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения учреждения в арбитражный суд с рассматриваемым иском о расторжении договора.

Возражая относительно удовлетворения исковых требований, общество указало, что все лекарственные средства, зарегистрированные в рамках международного непатентованного наименования (МНН) Меропенем, имеют одинаковую химическую структуру, состав, лекарственную форму и технические характеристики, в связи с чем, являются взаимозаменяемыми, следовательно, поставленный лекарственный препарат "Меропенем Джодас" соответствует требованиям договора и спецификации к нему, основания для отказа в приемке товара и расторжения договора у учреждения отсутствуют.

Удовлетворяя исковые требования, суды первой и апелляционной инстанций исходили из того, что поставленный обществом учреждению товар по своим техническим характеристикам отличается от товара, поставка которого согласована в договоре от 21.01.2014 N 480-А, а именно, в инструкции по применению отсутствуют сведения о показаниях к применению - доказанная эффективность при лечении полимикробных инфекций как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами.

При этом судами указано, что доказательств идентичности поставленного обществом товара, и товара с характеристиками, указанными в спецификации, обществом в материалы дела не представлено.

Ссылки общества на письмо Федеральной антимонопольной службы от 08.04.2011 N АЦ/13042 отклонены судом апелляционной инстанции в связи с отсутствием у данного органа компетенции по оценке свойств лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", указания ответчика на специальную литературу по вопросу характеристик препарата отклонены в связи с отсутствием у суда специальных познаний в области медицины. Также судом апелляционной инстанции указано на отсутствие со стороны ответчика соответствующего ходатайства о назначении судебной экспертизы.

Проверив законность решения и постановления по делу, соответствие выводов судов установленным по делу обстоятельствам, а также правильность применения норм материального и процессуального права в пределах, установленных ст. 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив доводы кассационной жалобы, судебная коллегия кассационной инстанции полагает оспариваемые судебные акты подлежащими отмене в силу следующих обстоятельств.

Делая вывод о доказанности несоответствия поставленного лекарственного препарата "Меропенем Джодас" по своим техническим характеристикам условиям договора от 21.01.2014 N 480-А, суды первой и апелляционной инстанций исходили из отсутствия в инструкции по применению данного препарата сведений о таком показании к применению как - доказанная эффективность при лечении полимикробных инфекций как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами.

При этом судами не учтено следующее.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно п. 2, 16 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств под международным непатентованным наименованием лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Закон об обращении лекарственных средств предусматривает государственную регистрацию (п. 7 ст. 5, ст. 13, 16, 27), а также ведение государственного реестра (ст. 33, 37) лекарственных средств. В соответствии с данным Федеральным законом государственной регистрации подлежат: оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке (ч. 2 ст. 13).

В соответствии с ч. 2 ст. 38 данного Закона при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся клинические исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности двух лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и различные торговые наименования, в результате чего в порядке, предусмотренном Методическими указаниями "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств", утвержденными Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004, подтверждается их идентичность (аналогичность), одинаковая эффективность и безопасность фармакотерапии.

По смыслу указанных норм права лекарственные препараты с разными торговыми наименованиями, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, имеют схожий состав и область применения, следовательно, являются аналогичными и взаимозаменяемыми. В противном случае все лекарственные препараты следовало бы считать уникальными даже в пределах одного МНН, что не соответствует действительности.

Судами верно установлено, что в материалы дела представлено выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития регистрационное удостоверение на лекарственное средство Меропенем Джодас с указанием международного непатентованного названия - меропенем.

При наличии указанного удостоверения, подтверждающего регистрацию названного лекарственного средства в установленном законодательством Российской Федерации порядке и его соответствие международному непатентованному наименованию - меропенем, в отсутствие доказательств обратного, не может быть признан обоснованным вывод судов о несоответствии технических характеристик поставленного лекарственного средства заявленным в контракте.

Делая вывод о несоответствии технических характеристик поставленного лекарственного средства Меропенем Джодас ввиду отсутствия в разделе инструкции "показания к применению" фразы - "доказанная эффективность при лечении полимикробных инфекций как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами", суды не обосновали каким образом данное обстоятельство при наличии соответствующего регистрационного удостоверения и содержания инструкции, свидетельствующих о принадлежности поставленного препарата к составу группы квалифицированной по международному непатентованному наименованию - меропенем, подтверждает несоответствие его технических характеристик (состав, фармакологические свойства, фармакокинетика, показания и противопоказания, взаимодействие с другими лекарственными средствами, терапевтический эффект и т.п.) и невозможность использования в необходимой учреждению области применения.

Принадлежность лекарственных препаратов к составу одной группы по международному непатентованному наименованию и соответственно схожести их состава, области применения и взаимозаменяемости, безусловно, не исключает наличие различий и особенностей в их применении, определяемых в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Однако в рассматриваемом случае суд кассационной инстанции не может согласиться с выводом судов о том, что приводимая истцом фраза о доказанной эффективности, указанная в спецификации к договору N 48-А от 21.01.2014, характеризует какие-либо особенности применения лекарственного средства и соответственно ее отсутствие свидетельствует о несоответствии технических характеристик поставленного лекарственного средства Меропенем Джодас, заявленному в контракте.

Раздел "показания к применению" должен содержать информацию, указывающую на клиническое назначение препарата и его основное применение в качестве лечебного, профилактического или диагностического препарата; в монотерапии или в составе комбинированной, или комплексной терапии; на перечень конкретных заболеваний, синдромов и симптомов, при которых препарат рекомендуется для медицинского использования; на возможность использования препарата для детей с указанием возраста, а также возможность и особенность применения у людей пожилого возраста, беременных женщин, кормящих матерей (Методические рекомендации по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 07.12.2009).

Таким образом, указанное условие о доказанной эффективности ввиду взаимозаменяемости лекарственных препаратов, входящих в состав одной группы по международному непатентованному наименованию (в рассматриваемом случае МНН Меропенем), носит дополнительный характер, не может быть отнесено к техническим характеристикам препарата, не является показанием к применению, а также не влияет на его терапевтический эффект.

Также судами при рассмотрении спора не учтено то обстоятельство, что договор от 21.01.2014 N 48-А на поставку меропенема заключен сторонами по итогам открытого аукциона, к участию в котором общество, представившее заявку с предложением о поставке препарата с конкретным торговым наименованием - Меропенем Джодас, было допущено аукционной комиссией, заявка признана соответствующей требованиям, установленным документацией об открытом аукционе. Спецификация к названному договору также содержит указание на торговое наименование подлежащего поставке лекарственного препарата - Меропенем Джодас. И именно указанный препарат поставлен обществом. У суда кассационной инстанции отсутствуют основания полагать, что федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации, являющееся специализированным медицинским учреждением, при определении для поставки лекарственного препарата с торговым наименованием Меропенем Джодас не было осведомлено о содержании инструкции по применению заказываемого препарата, размещенной, в том числе на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru (Государственный реестр лекарственных средств).

При таких обстоятельствах, является необоснованным вывод судов о том, что отсутствие в инструкции по применению поставленного препарата указания на его "доказанную эффективность при лечении полимикробных инфекций как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами" свидетельствует о существенном нарушении условий договора от 21.01.2014 N 480-А поставщиком и наличии оснований для расторжения данного договора по требованию заказчика в порядке ст. 450 Гражданского кодекса Российской Федерации.

С учетом изложенного решение и постановление по делу подлежат отмене ввиду несоответствия выводов судов установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в материалах дела доказательствам (ч. 1 ст. 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Поскольку судами установлен факт поставки ответчиком в адрес истца лекарственного препарата Меропенем Джодас, указанного в спецификации к договору, в установленные сроки, однако сделан неправильный вывод о его несоответствии условиям договора ввиду отсутствия в инструкции о его применении информации, имеющей характер дополнительных сведений, не обязательных к указанию, суд кассационной инстанции на основании п. 2 ч. 1 ст. 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации полагает возможным без передачи дела на новое рассмотрение принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении исковых требований о расторжении договора ввиду отсутствия оснований, предусмотренных ст. 450 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Приложенные обществом к кассационной жалобе дополнительные документы, которые не были представлены им для исследования в суды первой и апелляционной инстанций, в силу ч. 1 ст. 284, ч. 2 ст. 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судом кассационной инстанции в качестве доказательств по делу не принимаются.

Поскольку кассационная жалоба общества удовлетворена судом, с учреждения в пользу общества подлежит взысканию 2000 руб. в возмещение расходов, понесенных на уплату государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы, и 2000 руб. в возмещение расходов, понесенных на уплату государственной пошлины за рассмотрение кассационной жалобы.

Руководствуясь ст.ст. 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Челябинской области от 25.04.2014 по делу N А76-4477/2014 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.07.2014 по тому же делу отменить.

В удовлетворении исковых требований федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Челябинск) отказать.

Взыскать с федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Челябинск) в пользу общества с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" 2000 руб. (две тысячи руб.) в возмещение расходов по уплате государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы и 2000 руб. (две тысячи руб.) в возмещение расходов по уплате государственной пошлины за рассмотрение кассационной жалобы.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Л.В. Громова

Судьи

О.В. Абознова А.А. Гайдук