Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 29 июня 2021 г. N Ф09-3031/21 по делу N А60-31627/2020

Екатеринбург

29 июня 2021 г.

Дело N А60-31627/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 28 июня 2021 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 29 июня 2021 г.

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Сухановой Н. Н.,

судей Жаворонкова Д. В., Гавриленко О. Л.

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Территориального Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Свердловской области (далее - управление, Роспотребнадзор) на решение Арбитражного суда Свердловской области от 12.10.2020 года по делу N А60-31627/2020 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.02.2021 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании приняли участие представители:

управления - Тибилов И.В. (доверенность от 11.01.2021, диплом), Антропова В.А. (доверенность от 09.01.2020, диплом), Воробьева Ю.П. (доверенность от 11.01.2021, диплом),

общества с ограниченной ответственностью "Мой Доктор" (далее - заявитель, ООО "Мой Доктор", общество) - Каратаев В.Г. (доверенность от 25.06.2020, диплом).

ООО "Мой Доктор" обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о признании незаконным решения управления от 23.04.2020 N 66-00-16/05-13668-2020 об отказе в согласовании заказ-заявки на приобретение рентгеновского переносного аппарат РХР-100СА.

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 12.10.2020 заявленные требования удовлетворены.

Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.02.2021 решение суда оставлено без изменения.

Роспотребнадзор просит названные судебные акты отменить, и, не передавая дело на новое рассмотрение, принять новый судебный акт, ссылаясь на нарушение судами норм материального права, несоответствие выводов судов обстоятельствам дела, а также неправильное толкование норм материального права, в частности пункты 3.5.1 и 1.8 Санитарных правил и нормативов СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)", утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.04.2010 N 40 (далее - СП 2.6.1.2612-10).

Подробно доводы приведены в кассационной жалобе и поддержаны представителями кассатора в судебном заседании окружного суда.

Общество представило отзыв на кассационную жалобу, в котором просит судебные акты оставить без изменения, в удовлетворении жалобы отказать, отмечая, что обстоятельства дела установлены судами полно и всесторонне, спор разрешен при полном исследовании имеющихся в материалах дела доказательств и с правильным применением норм материального и процессуального права.

При рассмотрении дела судами установлено, что на обращения ООО "Мой Доктор" 20.02.2020 и 31.03.2020 в Управление для согласования заявки на поставку рентгеновского оборудования - переносного рентгеновского аппарата РХР-100СА последним 23.04.2020 отказано со ссылкой на пункт 7.11. СанПиН 2.6.1.1192-03, с указанием, что конструкция рентгеновского переносного аппарата РХР-100СА не обеспечивает при любом условии его эксплуатации в стационарных условиях соблюдение кожно-фокусного расстояния. По данным Международного агентства по атомной энергии, уменьшение кожно-фокусного расстояния увеличивает входную дозу на кожу и повышает вероятность возникновения радиационных ожогов кожи и других нестохастических эффектов.

Не согласившись с указанным отказом Роспотребнадзора, общество обратилось в арбитражный суд.

Суды, приняв во внимание конкретные обстоятельства, в том числе, предмет и основание спора, признали заявленные требования правомерными и подлежащими удовлетворению.

Изучив доводы подателя кассационной жалобы, проверив законность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции не находит оснований для их отмены.

В соответствии с частью 1 статьи 198 и статьей 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) ненормативный правовой акт может быть признан недействительным при наличии одновременно двух условий: если он не соответствует закону или иному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, наличия у органа надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, возлагается на орган, который принял акт (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц (статья 39 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ (далее - Закон N 52-ФЗ).

Критерии безопасности и (или) безвредности условий работ с источниками физических факторов воздействия на человека, в том числе предельно допустимые уровни воздействия, устанавливаются санитарными правилами (статья 27 Закона N 52-ФЗ).

В силу пункта 3.5.1 СП 2.6.1.2612-10 поставка юридическим или физическим лицам источников излучения и изделий (ИИИ), содержащих их, за исключением делящихся материалов, проводится по заявкам (рекомендуемая форма указана в приложении 2). Поставка источников излучения проводится без заявок, если их характеристики соответствуют требованиям пункта 1.8 Правил.

Согласно пункту 1.8. Правил деятельность в области использования техногенных ИИИ и (или) обращения с радиоактивными отходами осуществляется при наличии специального разрешения (лицензии) на право осуществления этой деятельности, выданного органами, уполномоченными осуществлять лицензирование.

При этом в силу абзаца 2 пункта 1.8.1. СП 2.6.1.2612-10 лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию.

В соответствии с пунктом 3.5.2. СП 2.6.1.2612-10 передача от одного юридического или физического лица другому источников ионизирующего излучения и содержащих их изделий, за исключением источников, освобожденных от контроля и учета в соответствии с пунктом 1.7 Правил, производится с обязательным информированием органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту нахождения как передающего, так и принимающего ИИИ юридического или физического лица.

Получение и передача источников ионизирующего излучения и содержащих их изделий, за исключением источников, освобожденных от необходимости оформления лицензии в соответствии с пунктом 1.8 Правил, разрешается только для юридических или физических лиц, имеющих лицензию на деятельность в области использования ИИИ (пункт 3.5.3. СП 2.6.1.2612-10).

Согласно пункту 3.5.4. СП 2.6.1.2612-10 юридическое или физическое лицо, получившее источники ионизирующего излучения, письменно извещает об этом органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (в редакции Изменений N 1, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 16.09.2013 N 43).

Из изложенных норм права суды верно заключили, что согласование заказ-заявки в силу положений СП 2.6.1.2612-10 является необходимым и обязательным, при этом отказ в согласовании влияет на получение СЭЗ, однако данное обстоятельство в качестве отказа в согласовании заявки на приобретение рентгеновского переносного аппарат РХР-100СА не указано, из текста оспариваемого решения усматривается, что причиной отказа послужило несоблюдение заявителем пункта 7.11. СанПиН 2.6.1.1192-03.

Суды, оценив, в том числе представленные обществом в дело лицензии на медицинскую деятельность от 11.07.2019 N ЛО-66-01-006046 и от 13.11.2019 N ЛО-66-01-006231, установили, что из буквального прочтения абзаца 2 пункта 1.8.1. СП 2.6.1.2612-10 следует, что у общества отсутствовала обязанность для получения лицензии, предусмотренной пунктом 1.8 СП 2.6.1.2612-10.

Согласно пункту 7.11 и таблице 7.1 СанПиН 2.6.1.1192-03 в целях защиты кожи пациентов при рентгенологических процедурах устанавливаются следующие минимальные допустимые расстояния от фокуса рентгеновской трубки до поверхности тела пациента (другое название - "кожно-фокусное расстояние" или КФР): для рентгенографии на палатном, передвижном и хирургическом аппаратах - 20 см, для рентгеноскопии на стационарном аппарате - 30 см, для рентгенографии на стационарных снимочных рабочих местах - 45 см.

В пункте 7.24. СанПиН 2.6.1.1192-03 предусмотрены и перечислены ряд мероприятий при использовании передвижных и переносных аппаратов вне рентгеновского кабинета (в палатах, операционных), соответственно, как правильно указали суды, возможность использования переносного рентгеновского аппарата в стационарных условиях прямо предусмотрена указанной нормой.

Кроме того, в соответствии с пунктом 9.15 СанПиН 2.6.1.1192-03 с той же целью при рентгенологических процедурах длина тубуса аппарата должна обеспечивать кожно-фокусное расстояние не менее 10 см для аппарата с номинальным напряжением до 70 кВ и 20 см при более высоких значениях анодного напряжения.

Пунктом 3.26 ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Национального стандарта Российской Федерации "Изделия медицинские электрические. Часть 1 - 3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1531-ст) аналогично установлено, что расстояние фокус-кожа в медицинской радиологической диагностике - это расстояние от опорной плоскости эффективного фокусного пятна до плоскости, нормальной к опорному направлению и содержащей точку на поверхности пациента, ближайшую к источнику излучения. Технические испытания рентгенологического оборудования производятся с учетом приведенного выше определения (порядка) определения кожно-фокусного расстояния.

Пунктами 8.5.1. - 8.5.3. Гигиенических требований по ограничению доз облучения детей при рентгенологических исследованиях (утв. Заместителем Главного государственного санитарного врача РФ 27.04.2007 N 0100/4443-07-34) разъяснено, что интенсивность рентгеновского излучения обратно пропорциональна квадрату расстояния до источника излучения, поэтому кожно-фокусное расстояние должно быть оптимальным для конкретного вида исследования. При уменьшении КФР и постоянстве размера поля облучения доза резко возрастает. Увеличение КФР сверх 1 метра также нецелесообразно, так как эффективность его мала: доза увеличивается за счет рассеянного излучения. Увеличение КФР целесообразно для получения увеличенных снимков, например, в кардиологии, но при таких снимках доза облучения увеличивается значительно. Оптимальным расстоянием является 80-100 см, в том числе при рентгенографии грудной клетки.

Для полноты понимания схемы "источник излучения - пациент - приемник" необходимо учитывать специальный термин - "Расстояние источник-изображение" (РИИ). РИИ - это расстояние между источником и приемником. Таким образом, кожно-фокусное расстояние является составной частью РИИ. Другое название РИИ - "Расстояние фокус-пленка". Для получение рентгеновских снимков высокой четкости и наибольшего соответствия изображения реальным анатомическим размерам пациента необходимо расположить пациента как можно ближе к приемнику (то есть к кассете с рентгеновской пленкой).

Как следует из Руководства по эксплуатации и обслуживанию, высокоэнергетическая переносная рентгеновская система РХР-100СА, представляет из себя мощную и компактную рентгеновскую установку высокочастотного типа. РХР-100СА разработана для получения снимков в переносном исполнении и в любом месте, где пациенту должны быть оказаны услуги рентгеновского обследования. Вся серия РХР представляет из себя аппараты высокочастотного не импульсного типа и мощностной эффективностью, на 40-50% большей в сравнении с обычными рентгеновскими системами, исходя из чего они могут быть признаны идеальным воплощением портативности, обеспечивающим легкое обращение и мобильность в рентгенографии. РХР-100СА разработана для применения именно в рентгенографии и не может быть использована в рентгеноскопии (флюороскопии) или других смежных областях. Рабочее напряжение трубки (рентгенографический кВ-диапазон) составляет 40 ~ 110 кВ. Максимальный размер поля рентгеновского излучения составляет 47?47 см при РИИ в 1 метр. Система по умолчанию настроена на оптимальное функционирование.

С учетом технических характеристик (передвижной рентгеновский аппарат с рентгенографическим диапазоном до 110 кВ и предназначенный исключительно для рентгенографических, но не для рентгеноскопических, исследований) кожно-фокусное расстояние для РХР-100СА должно составлять не менее 20 см.

Таким образом, как верно указано судами, управление должно было доказать, что кожно-фокусное расстояние, фактически используемое при нормальной эксплуатации рентгеновской системы РХР-100СА, составляет не менее 20 см.

Вместе с тем, из Руководства по эксплуатации и обслуживанию следует, что предварительная настройка и рутинное использование рентгеновской установки подразумевают подбор оператором значений кВ, мАс, рентгеновской экспозиции и параметров APR (АПР - Анатомически программируемая радиография). Конечной целью такого подбора параметров является получение рентгеновского изображения наилучшего качества при минимальности и достаточности значений указанных изменяемых параметров. Руководство по эксплуатации при подборе параметров съемки исходит из двух значений расстояния "фокус-пленка" - 100 см и 75 см. Никаких иных расстояний фокус-пленка (оно же РИИ) для калибровки и рутинного использования аппарата Руководством по эксплуатации и обслуживанию не предусмотрено. При этом по требованиям радиационной безопасности (Раздел 4 Руководства по эксплуатации и обслуживанию) от пользователей и операторов требуется задание минимального значения параметров кВ и мАс при пробном тестировании.

С учетом изложенного суды нижестоящих инстанций пришли к выводу, что изложенный в оспариваемом отказе довод управления о том, что конструкция рентгеновской установки РХР-100СА при любом условии ее эксплуатации не обеспечивает соблюдение кожно-фокусного расстояния, не обоснован и не доказан.

Кроме того, судами учтено письмо ООО "Медтех-Проект" (разработчик проектной документации для кабинета рентгенодиагностики ООО "Мой Доктор") от 25.03.2020, из которого следует, что рентгеновский аппарат РХР-100СА включен в реестр изделий для медицинского применения в Российской Федерации под уникальным номером реестровой записи 8640 и имеет регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.11.2015 N РЗН 2015/3331. В соответствии с Приложением 7 Постановления N 8 проектная документация на рентгеновский кабинет и передвижной рентгеновский аппарат разрабатывается организацией, имеющей лицензию на право проектирования рентгеновских кабинетов. ООО "Медтех-проект" такой лицензией обладает (номер лицензии приведен в письме).

Несоответствия заявки на поставку рентгеновского оборудования - переносного рентгеновского аппарата РХР-100СА положениям пункта 7.11 СанПиН 2.6.1.1192-03 судами не установлено.

При таких обстоятельствах, суды обоснованно удовлетворили заявленные обществом требования.

Все доводы, изложенные в кассационной жалобе, являлись предметом рассмотрения судов первой и апелляционной инстанций, им дана надлежащая правовая оценка, основания для ее непринятия у суда кассационной инстанции отсутствуют.

Несогласие подателя жалобы с оценкой имеющихся в деле доказательств и с толкованием судами норм действующего законодательства, подлежащих применению к рассматриваемым правоотношениям, не свидетельствует о наличии оснований для отмены обжалуемых судебных актов.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебных актов, не выявлено.

С учетом изложенного обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Свердловской области от 12.10.2020 года по делу N А60-31627/2020 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.02.2021 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу Территориального Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Свердловской области - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Н.Н. Суханова

Судьи

Д.В. Жаворонков О.Л. Гавриленко