Постановление Федерального арбитражного суда Поволжского округа от 1 июля 2011 г. N Ф06-4121/11 по делу N А65-22138/2010

г. Казань

01 июля 2011 г.

Дело N А65-22138/2010

Резолютивная часть постановления объявлена 30 июня 2011 года.

Полный текст постановления изготовлен 01 июля 2011 года.

Федеральный арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Баширова Э.Г.,

судей Герасимовой Е.П., Мосунова С.В.,

при участии представителей:

заявителя - Зверевой И.В., доверенность от 25.10.2010 б/н, Байдиной И.Н., доверенность от 25.10.2010 N 215а, Лобачевой Н.В., доверенность от 25.10.2010 N 215а, Бекещенко Э.А., доверенность от 25.10.2010 б/н,

ответчика - Сунгатуллиной Г.Р., доверенность от 22.10.2010 N 98,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, г. Нижний Новгород,

на постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2011 (председательствующий судья Засыпкина Т.С., судьи Холодная С.Т., Кузнецов В.В.)

по делу N А65-22138/2010

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Ситилаб" (ИНН: 1660085820, ОГРН: 1051680050620), г. Казань, к Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии Приволжское Межрегиональное Территориальное управление (ПМТУ Ростехрегулирования) Отдел (инспекция) в Республике Татарстан, г. Казань, о признании недействительным предписания,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Ситилаб" (далее - ООО "Ситилаб", заявитель) обратилось в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением к Отделу (инспекции) в Республике Татарстан Приволжского межрегионального территориального управления (ПМТУ Ростехрегулирования) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - Отдел Ростехрегулирования) о признании недействительным предписания от 13.07.2010 N 179/09 в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа анализатора иммунохимического Architect.

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 21.12.2010 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2011 решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 21.12.2010 отменено, заявленные требования удовлетворены. Суд признал недействительным предписание Отдела Ростехрегулирования от 13.07.2010 N 179/09 в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа анализатора иммунохимического Аrchitect и обязал Отдел Ростехрегулирования устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО "Ситилаб", г. Казань.

Не согласившись с постановлением апелляционного суда, Отдел Ростехрегулирования обратился в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа с кассационной жалобой, в которой просит постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2011 отменить, оставить в силе решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 21.12.2010. Предписание отдела технического регулирования от 13.06.2010 N 179/09 в части запрета применения средства измерений - анализатора Аrchitect неутвержденного типа оставить в силе.

Согласно доводов кассационной жалобы, заявитель оспаривает выводы апелляционного суда об удовлетворении заявленных требований, считая, что по своим функциональным характеристикам анализатор иммунохимический Аrchitect предназначен для измерения количественных значений и полностью отвечает установленному законом определению средства измерения.

В судебном заявлении представитель заявителя поддержал кассационную жалобу по изложенным в ней доводам.

Представители ООО "Ситилаб" возражали против удовлетворения кассационной жалобы и просили оставить оспариваемый судебный акт без изменения.

В судебном заседании 23.06.2011 в порядке статьи 163 АПК РФ был объявлен перерыв до 14 часов 45 минут 30.06.2011. Соответствующая информация была размещена на сайте Федерального арбитражного суда Поволжского округа.

Проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) законность обжалуемого судебного акта, изучив материалы дела, заслушав представителей сторон, с учетом доводов, изложенных в кассационной жалобе, отзыве, возражении на отзыв, судебная коллегия Федерального арбитражного суда Поволжского округа не находит оснований для удовлетворения кассационной жалобы.

Как следует из материалов дела и установлено судами, на основании распоряжения заместителя руководителя ПМТУ Ростехрегулирования от 24.05.2010 N 2021 Журавишкина Н.В. была проведена проверка ООО "Ситилаб" на предмет соблюдения обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, а также к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений; наличия и соблюдения аттестованных методик (методов) измерений.

По результатам проверки составлен акт проверки от 13.07.2010 N 179, вынесено предписание от 13.07.2010 N 179/09, которым заявителю предписано принять меры по устранению выявленных нарушений.

Не согласившись с вынесенным предписанием в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа анализатора иммунохимического Architect, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящими требованиями.

При принятии судебного акта суд первой инстанции исходил из того, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку с целью установления точностей показателей количественных измерений, для обеспечения качества и правильности исследований пациентов, влияющих на безопасное его применение в области медицины.

Поэтому данный анализатор подлежит испытанию и поверке с целью выявления имеющихся в нем погрешностей при определении количественных значений микрочастиц. Принадлежность анализатора к медицинским изделиям не исключает того, что данное изделие является одновременно и средством измерения.

Федеральным органом письмом от 02.04.2010 N 120/36-1686 сообщено, что анализатор иммунохимический "Architect" относится к средствам измерений и подлежит испытаниям с целью утверждения типа в установленном порядке.

Отменяя решение суда первой инстанции и удовлетворяя заявленные требования в полном объеме, апелляционный суд исходил из их законности и обоснованности.

Федеральным законом от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон N 102-ФЗ) регулируются отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений (пункт 2 статьи 1).

Как установлено судом, одним из оснований вынесения оспариваемого в указанной части предписания отдела технического регулирования, явилось использование ООО "Ситилаб" медицинского оборудования неутвержденного типа, не прошедшего поверку.

Апелляционный суд, оценив представленные в материалы дела, учитывая положения статьи 2, статьи 9 Закона N 102-ФЗ, указал, что не каждое техническое средство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения, а Закон N 102-ФЗ не содержит указаний о необходимости признания каждого технического устройства с измерительными функциями средством измерения.

Требования к средствам измерений установлены в статье 9 Закона N 102-ФЗ, согласно которой в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Пунктом 3 статьи 9 Закона N 102-ФЗ предусмотрено, что порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Приказом Минпромторга РФ от 15.02.2010 N 122 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 22.03.2010 N 16674) утвержден Административный регламент исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений (далее - Регламент по отнесению технических средств к средствам измерений), установлена процедура отнесения технических средств к средствам измерений.

По результатам проведенной экспертизы Федеральным агентством в обязательном порядке должны быть подготовлены приказ об отнесении технического средства к средствам измерений либо заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений, которые размещаются на Интернет-сайте Федерального агентства.

Доказательств проведения в порядке, установленном Регламентом по отнесению технических средств к средствам измерений, экспертизы медицинского оборудования, а также издания приказа об отнесении его к средствам измерений в материалы дела не представлено. Административный регламент по отнесению технических средств к средствам измерений, утвержденный приказом Минпромторга Российской Федерации от 15.02.2010 N 122, не содержит норм, обязывающих пользователей технических средств проходить процедуру отнесения данных технических средств к средствам измерений.

В силу пункта 3 статьи 7 Федерального закона от 27.12.2002 N 184 ФЗ "О техническом регулировании", оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, в иной форме.

Апелляционным судом обоснованно отклонена ссылка отдела технического регулирования на письмо от 02.04.3020 N 120/36-1686, подписанное Лаховым В.М., поскольку Регламентом по отнесению технических средств к средствам измерений оборудование не может быть отнесено к средствам измерения на основании письма должностного лица.

В силу пункта 2.1.1 Регламента, документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение.

Анализатор Architect был зарегистрирован в установленном законом порядке и допущен к импорту и применению на территории Российской Федерации, что подтверждается регистрационным удостоверением ФС N 2006/750.

В силу пункта 5 статьи 3 Закона N 102-ФЗ, федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду п.5 ст.5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ

Апелляционным судом было установлено, что в настоящее время измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения, не определены, обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений, не установлены.

В силу требований части 5 статьи 200 АПК РФ, обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Суд кассационной инстанции соглашается с выводом апелляционного суда о непредставлении Отделом Ростехрегулирования арбитражному суду доказательств, позволяющих достоверно установить, что используемое заявителем оборудование (анализатор иммунохимический Architect) является средством измерения.

Таким образом, фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом апелляционной инстанции на основании полного, всестороннего и объективного исследования имеющихся в деле доказательств с учетом всех доводов и возражений участвующих в деле лиц, а окончательные выводы суда соответствуют фактическим обстоятельствам и представленным доказательствам, основаны на правильном применении норм материального и процессуального права, в связи с чем, у суда кассационной инстанции отсутствуют основания для отмены либо изменения постановления апелляционной инстанции, предусмотренные статьей 288 АПК РФ.

Доводы кассационной жалобы направлены на переоценку обстоятельств дела, установленных апелляционным судом, однако иная оценка заявителем жалобы установленных судом фактических обстоятельств дела и толкование положений закона, не означает допущенной судом при рассмотрении дела судебной ошибки.

В силу требований статьи 286 АПК РФ суд кассационной инстанции не наделен полномочиями по переоценке установленных по делу обстоятельств.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции не находит кассационную жалобу подлежащей удовлетворению.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2011 по делу N А65-22138/2010 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий судья

Э.Г. Баширов

Судьи

Е.П. Герасимова С.В. Мосунов