Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 5 июля 2018 г. N Ф06-34825/18 по делу N А55-14442/2017

г. Казань

05 июля 2018 г.

Дело N А55-14442/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 28 июня 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 05 июля 2018 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Мосунова С.В.,

судей Топорова А.В., Савкиной М.А.,

при участии представителя:

заявителя - Черных Д.И., доверенность от 16.05.2018 N 965,

в отсутствие:

иных лиц, участвующих в деле - извещены надлежащим образом,

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская больница N 10"

на решение Арбитражного суда Самарской области от 26.12.2017 (судья Лихачев А.А.) и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2018 (председательствующий судья Филиппова Е.Г., судьи Апаркин В.Н., Кузнецов В.В.)

по делу N А55-14442/2017

по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская больница N 10" к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области, третьи лица: Нестерова Н.Н., г. Самара, Министерство здравоохранения Самарской области, г. Самара, Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева" Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва, о признании незаконным и отмене предписания от 31.05.2017 N1780-05/2017-17,

УСТАНОВИЛ:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области "Самарская городская больница N 10" (далее - ГБУЗ СО "СГБ N10", лечебное учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о признании незаконным и отмене предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области (далее - ТО Росздравнадзора, заинтересованное лицо) N 1780-05/2017-17 от 31.05.2017.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Нестерова Н.Н., Министерство здравоохранения Самарской области, федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева" Министерства здравоохранения Российской Федерации, г.Москва, (далее - ФГБУ "НМИЦ ДГОИ им. Д. Рогачева").

Решением Арбитражного суда Самарской области от 26.12.217, оставленным без изменений постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2018, в удовлетворении заявленных требований отказано.

ГБУЗ СО "СГБ N 10", не согласившись с вынесенными судебными актами, обратилось с кассационной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции отменить, принять новый судебный акт.

В отзыве ТО Росздравнадзора, полагая обжалуемые судебные акты обоснованными и законными, просит оставить их без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Отзывы от иных участвующих в деле лиц в суд не представлены.

Стороны о дате, времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Поволжского округа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", однако явку своих представителей (кроме заявителя) в суд не обеспечили.

Принимая во внимание наличие надлежащего уведомления лиц, участвующих в деле, основываясь на положениях части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), суд счел возможным рассмотреть кассационную жалобу в отсутствие не явившихся сторон.

Арбитражный суд кассационной инстанции, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, заслушав представителя заявителя, проверив законность обжалуемых судебных актов в порядке статьи 286 АПК РФ, находит основания для их отмены.

Как следует из материалов дела, Нестеров Илья Александрович, 24.09.2009 года рождения, наблюдается в ГБУЗ СО "СГБ N 10". На основании выписки из истории болезни N 2016/7100 от 22.11.2016 Нестеров И.А. наблюдался и обследован с 03.11.2016 по 18.11.2016 в отделении иммунологии ФГБУ "НМИЦ ДГОИ им. Д. Рогачева", где поставлен диагноз: "Первичный иммунодефицит: аутовоспалительный синдром недифференцированный. Юношеский артрит с системным началом". Во время пребывания в стационаре у пациента отмечался подъем температуры с эритематозной сыпью на теле, болью в правом голеностопном суставе и утренней скованностью до 30 мин. Назначена патогенетическая терапия ингибитором "Иларис" (Канакинумаб). В результате проведенного лечения достигнута ремиссия, отмечен положительный клинический эффект, стабилизация состояния, купирование лихорадки. Ребенок выписан в стабильном состоянии на амбулаторное наблюдение по месту жительства, при этом ребенку по жизненным показаниям рекомендовано продолжить терапию препаратом "Иларис" (Канакинумаб) в дозе 150 мг, подкожно 1 раз в 8 недель, а также же рекомендовано наблюдение педиатра, иммунолога, ревматолога по месту жительства, и оформление инвалидности по месту жительства.

В связи с обращением Нестеровой Н.Н. в ТО Росздравнадзора по вопросу лекарственного обеспечения её сына Нестерова И.А. препаратом "Иларис" (Канакинумаб) на основании приказа от 27.04.2017 N 81-У проведена внеплановая документарная проверка ГБУЗ СО "СГБ N 10" по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья в части оказания лекарственной помощи.

По результатам проверки ТО Росздравнадзора выдано ГБУЗ СО "СГБ N 10" предписание N 1780-05/2017-17 от 31.05.2017, где констатировано неоказание лекарственной помощи Нестерову И.А., поскольку в лечении препаратом "Иларис" на амбулаторном этапе отказано, и заявителю было предписано обеспечивать Нестерова Н.А. лекарственными препаратами в соответствии с имеющимися показаниями с учетом динамики заболеваний и состояния пациента; с целью предотвращения причинения угрозы здоровью и жизни ребенка рассмотреть вопрос обеспечения препаратом "Канакинумаб" или по подбору альтернативной терапии, а также взять под контроль его дальнейшее лекарственное обеспечение.

Полагая указанное предписание незаконным, ГБУЗ СО "СГБ N 10" обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением, указывая, что диагноз "Юношеский артрит с системным началом" относится к редким (орфанным) заболеваниям, и план лечения, включая назначение необходимых лекарственных препаратов, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Самарской области от 06.09.2016 N1237, является исключительной прерогативой Главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Самарской области, куда ребенок и был направлен лечебным учреждением. По мнению заявителя, ГБУЗ СО "СГБ N10", приобретение лекарственных средств в соответствии со статьей 79 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан" (далее - Закон N323-ФЗ) не относится к обязанностям медицинских учреждений, а подбор "альтернативной терапии" по профилю данного орфанного заболевания находится вне компетенции лечебного учреждения.

Суд первой инстанции, отметив, что предписание от 06.09.2016 N 1237 вынесено уполномоченным контролирующим органом, содержит указание на действия, которые необходимо исполнять заявителю, отказал в удовлетворении заявленных требований.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции, указав, что возможность назначения и применения лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, при наличии соответствующих медицинских показаний по решению врачебной комиссии предусмотрена также частью 5 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ. Суд апелляционной инстанции также отметил, что предписание не предусматривает необходимости обеспечения пациента исключительно лекарственным препаратом "Канакинумаб", предписывая в качестве альтернативы подбор альтернативной терапии.

В кассационной жалобе заявитель, указывая на то, что имеющаяся у него лицензия на оказание видов медицинской помощи не включает в себя установленный Нестерову И.А. диагноз, и в штате лечебного учреждения не имеется соответствующих необходимых врачей-специалистов, в связи с чем ГБУЗ СО "СГБ N 10" не компетентно ни приобретать препарат "Иларис" (Канакинумаб), ни осуществлять подбор "альтернативной терапии", отмечая, что ребенок врачом-педиатором ГБУЗ СО "СГБ N 10" был направлен на консультацию к Главному внештатному специалисту Министерства здравоохранения Самарской области, считает обжалуемое предписание не соответствующим закону, не исполнимым и нарушающим права заявителя.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Закона N 323-ФЗ). Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (часть 2 статьи 44 Закона N 323-ФЗ).

В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих (орфанными) заболеваниями. Ведение Федерального регистра осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение регионального сегмента Федерального регистра и своевременное представление сведений, содержащихся в нем, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (части 4-6 Закона N 323-ФЗ).

"Юношеский артрит с системным началом" (диагноз, установленный Нестерову И.А. в отделении иммунологии ФГБУ "НМИЦ ДГОИ им. Д. Рогачева") включен в Перечень редких (орфанных) заболеваний (пункт 24 Перечня, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 N 403).

Правила ведения федерального регистра лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 N 403.

Согласно Уставу ГБУЗ СО "СГБ N 10" (т.1 л.д. 155-165), целью деятельности учреждения является обеспечение прав граждан на медицинскую помощь в соответствие с территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания населению Самарской области медицинской помощи (пункт 2.1 Устава). При этом согласно пункту 1.8 Устава ГБУЗ СО "СГБ N 10", Учреждение не отвечает по обязательствам учредителей, государства и его органов.

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральными законами, Учреждение может заниматься только на основании разрешения (лицензии) с момента получения лицензии или указанного в ней срока (пункт 2.6 Устава).

Частью 1 статьи 37 Закона N 323-ФЗ установлено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 37 Закона N 323-ФЗ).

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) (часть 3 статьи 37 Закона N 323-ФЗ).

Ни ТО Росздравнадзора в обжалуемом предписании и акте проверки, ни суды первой и апелляционной инстанций в обжалуемых судебных актах не проанализировали Порядок оказания медицинской помощи и стандарт медицинской помощи, установленный для диагноза "Юношеский артрит с системным началом", и, соответственно, не указали, что должно было сделать в соответствии с ними ГБУЗ СО "СГБ N 10" как лечебное учреждение первичного звена оказания медицинской помощи.

Ссылка заявителя в обоснование своей позиции на приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 06.09.2016 N 1237 "Алгоритм действий медицинских организаций при оказании медицинской помощи лицам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями_", в том числе, и в части компетенции в области обеспечения лекарственными средствами уполномоченными органами субъекта Российской Федерации, судами проигнорирована.

Довод заявителя о том, что имеющаяся у него лицензия на оказание видов медицинской помощи не включает в себя установленный Нестерову И.А. диагноз, судами немотивированно отклонен, сама эта лицензия судами не проанализирована (не указаны ни идентификационные признаки лицензии, ни срок действия, ни указанный в ней объем видов медицинской деятельности, разрешенный заявителю).

В кассационной жалобе заявитель также отмечает, что в рамках данного судебного процесса заинтересованным лицом не представлено доказательств наличия "альтернативной терапии" при лечении заболевания, диагностированного у пациента, что также указывает на неисполнимость предписания.

Согласно отзыву привлеченного в качестве третьего лица ФГБУ "НМИЦ ДГОИ им. Д. Рогачева", подписанного заместителем генерального директора по научно-клинической работе Новичковой Г.А., с учетом диагноза "пациенту Нестерову И.А. показано применение единственного зарегистрированного лекарственного препарата по этому показанию на территории РФ "Иларис" (международное непатентованное наименование Канакинумаб). Замене или отмене данный лекарственный препарат не подлежит_Назначение лекарственного препарата "Иларис" вызвано тяжелым заболеванием ребенка, обусловлено отсутствием зарегистрированных в Российской Федерации аналогов, а также отсутствием альтернативного терапевтического лечения при данном диагнозе" (т.3 л.д.93-95).

Однако как доводы самого заявителя о невозможности назначения "альтернативной терапии" Нестерову И.А. в ГБУЗ СО "СГБ N 10", так и изложенные в отзыве привлеченного в качестве третьего лица ФГБУ "НМИЦ ДГОИ им. Д. Рогачева" доводы об "отсутствии альтернативного терапевтического лечения при данном диагнозе" судами в обжалуемых судебных актах в нарушение частей 3, 4 статьи 170 АПК РФ оставлены без внимания, оценка им не дана.

Суд кассационной инстанции отмечает, что предмет спора по настоящему делу - предписание ТО Росздравнадзора от 31.05.2017 N 1780-05/2017-17, а не обжалование действий/полноты действий ГБУЗ СО "СГБ N 10" по оказанию медпомощи Нестерову И.А., чему посвящены в значительной мере мотивировочные части обжалуемых судебных актов.

Выводы судов о том, что ГБУЗ СО "СГБ N 10" в данном конкретном случае является надлежащий субъектом, которому вынесено предписание, и об исполнимости данного предписания этим лечебным учреждением, сделаны по неполно установленным обстоятельствам дела, без анализа вышеуказанных действующих нормативных актов в области здравоохранения, без оценки всех доводов сторон, а потому подлежат отмене.

Арбитражный суд кассационной инстанции не вправе устанавливать или считать доказанными обстоятельства, которые не были установлены в решении либо были отвергнуты судом, предрешать вопросы о достоверности или недостоверности того или иного доказательства, преимуществе одних доказательств перед другими и о том, какая норма материального права должна быть применена (часть 2 статьи 287 АПК РФ).

Так как обжалуемые судебные акты приняты по неполно исследованным обстоятельствам, имеющим существенное значение для правильного рассмотрения дела, они подлежат отмене с направлением дела на новое рассмотрение в суд первой инстанции в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 287 АПК РФ.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 3 части 1 статьи 287, статьями 286, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Самарской области от 26.12.2017 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2018 по делу N А55-14442/2017 отменить.

Дело N А55-14442/2017 направить на новое рассмотрение в Арбитражный суд Самарской области.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в порядке и сроки, установленные законом.

Председательствующий судья

С.В. Мосунов

Судьи

А.В. Топоров М.А. Савкина