Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 8 ноября 2018 г. N Ф06-39086/18 по делу N А57-6134/2018

г. Казань

08 ноября 2018 г.

Дело N А57-6134/2018

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Савкиной М.А.,

судей Топорова А.В., Мосунова С.В.,

в отсутствие лиц участвующих в деле, извещенных надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу индивидуального предпринимателя Вечкановой Марины Аркадьевны

на решение Арбитражного суда Саратовской области от 29.05.2018 (судья Мамяшева Д.Р.) и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.07.2018 (председательствующий Акимова М.А., судьи Макаров И.А., Степура С.М.)

по делу N А57-6134/2018

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (ОГРН 1046405512944, ИНН 6455038707) к индивидуальному предпринимателю Вечкановой Марине Аркадьевне о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (далее - административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области, заявитель) обратился в Арбитражный суд Саратовской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Вечкановой Марины Аркадьевны (далее - ИП Вечканова М.А., предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Саратовской области от 29.05.2018, оставленным без изменения постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.07.2018, заявленные требования удовлетворены.

ИП Вечканова М.А. привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

ИП Вечканова М.А. не согласившись с принятыми по делу судебными актами, обратилась в Арбитражный суд Поволжского округа с кассационной жалобой, в которой просит их отменить как несоответствующие нормам материального и процессуального права, фактическим обстоятельствам дела, принять новый судебный акт.

Проверив законность обжалуемых судебных актов, исходя из требований статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) и доводов, содержащихся в кассационной жалобе, арбитражный суд кассационной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения кассационной жалобы и отмены судебных актов.

Как следует из материалов дела, в период с 20.03.2018 по 23.03.2018 Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в отношении ИП Вечканова М.А. проведена плановая выездная проверка по лицензионному контролю фармацевтической деятельности, федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств на объекте по адресу: 412270, Саратовская область, Романовский район, р.п. Романовка, ул. Советская, д. 147"А", которая имеет лицензию от 07.02.2018 N ЛО-46-02-001235 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную комитетом здравоохранения Курской области.

В ходе проведенной проверки выявлены нарушения подпунктов "а", "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, в частности:

контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха не проверены в установленном законодательством порядке. Для контроля температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств используются гигрометры типов ВИТ-1 и ВИТ-2 производства ПАО "Стеклоприбор", Украина, зав. N у643 (поверка 3 квартал 2017), зав. N Т715 (поверка 1 квартал 2017), зав. N Т714 (поверка 1 квартал 2017), зав. N 6373 (поверка 2 квартал 2017); термометры стеклянные ТС-7-М1 производства ПАО "Стеклоприбор", Украина, зав. N 12234 (поверка 2 квартал 2017), зав. N 45378 (поверка 3 квартал 2017), зав. N 86114 (поверка 3 квартал 2017). Поверка используемых контролирующих приборов согласно сведениям в паспортах завода-изготовителя проведена в 2017 представителем ГП "Полтавастандартметрология". Указанное предприятие, выполнившее первичную поверку, отсутствует в реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений (размещён на сайте http://www.fsa.gov.ru) в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства средств измерений" (нарушены пункт 7 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, пункт 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н);

не проставлена подпись фармацевтического работника при отпуске лекарственных препаратов по рецептам врачей (нарушен пункт 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждённых приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н);

лекарственные препараты отпущены по рецептам (рецептурный бланк формы N 107/у), оформленным с нарушениями требований приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения" (в нарушение пункта 7, приложения N 3 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н в графе "Возраст" не указан возраст пациента: рецепт от 25.12.2017 на лекарственный препарат Феназепам, выписанный врачом ГУЗ СО "Романовская РБ", отпущен 10.01.2018 пациенту А.А.В.; рецепт от 22.01.2018 на лекарственный препарат Амитриптилин, выписанный врачом ГУЗ СО "Романовская РБ", отпущен 30.01.2018 пациенту А.Т.И.). Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, не зарегистрированы в Журнале учёта неправильно выписанных рецептов, не отмечены штампом "Рецепт недействителен" и не возвращены лицам, представившим рецепт. О факте нарушения правил оформления рецепта субъект розничной торговли не информировал руководителя соответствующей медицинской организации (нарушен пункт 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждённых приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н);

на сопроводительных документах (накладных), удостоверяющих количество и качество поступивших лекарственных препаратов, не проставляется штамп приёмки, подтверждающий факт соответствия принятых лекарственных препаратов данным, указанным в сопроводительных документах (нарушен пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н);

не обеспечено документальное оформление действий в ходе выполнения или непосредственно после завершения действий по хранению и перевозке:

в процессе приёмки лекарственных препаратов не фиксируется проверка соблюдения условий хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов (с учётом требований НТД, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре). Также не фиксируется проверка наличия повреждения тары. В ходе проверки проанализированы товарные накладные, содержащие сведения о поставке лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов: ООО "Система-К" согласно ТН Сиен 048459 (от 12.02.2018) поставлены лекарственные препараты (в том числе термолабильные лекарственные препараты: Бифидумбактерин лиофилизат для приготовления суспензии для приёма внутрь и местного применения 5 доз N 10 пр-ва ФГУП НПО "Микроген", температура хранения не выше +10°С, Гепарин мазь для наружного применения 25 г пр-ва ОАО "Биосинтез", температура хранения не выше +20°С, Ницерголин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 4 мг пр-ва ООО "Фирма Фермент", температура хранения не выше +10°С, Тетрациклиновая мазь глазная 1%-3,0 пр-ва ОАО "Татхимфармпрепараты", температура хранения не выше +15°С); ООО "Фармперспектива" согласно ТН ФПОн 952322 (от 12.02.2018) поставлены лекарственные препараты (в том числе термолабильные лекарственные препараты Гриппферон спрей назальный 10000 МЕ/мл 10,0 пр-ва ЗАО "Фирн М", температура хранения от +2°С до +8°С, Линимент Вишневского 30,0 пр-ва ЗАО "Алтайвитамины", температура хранения не выше +15°С, Офтальмоферон глазные капли 10 мл пр-ва ЗАО "ФИРН М", температура хранения от +2°С до +8°С, Панкреатин-ЛекТ пр-ва ОАО "Тюменский ХФЗ", температура хранения не выше +20°С), согласно ТН ФПОн 952322 (от 19.02.2018) поставлены лекарственные препараты (в том числе термолабильные лекарственные препараты Алоэ сок жидкий 50 мл пр-ва ЗАО "Вифитех", температура хранения не выше +15°С, Панкреатин-ЛекТ пр-ва ОАО "Тюменский ХФЗ", температура хранения не выше +20°С, Фотил форте капли глазные пр-ва АО "Сантэн", температура хранения от +2°С до +8°С); ООО "Система-К" согласно ТН Сиен 061879 (от 26.02.2018) поставлены лекарственные препараты (в том числе термолабильные лекарственные препараты: Бифидумбактерин лиофилизат для приготовления суспензии для приёма внутрь и местного применения 5 доз N 10 пр-ва ФГУП НПО "Микроген", температура хранения не выше +10°C, Виферон супп. 150000 ME N 10 пр-ва ООО "Ферон", температура хранения от +2°C до +8°C, Кокарбоксилаза-Ферейн лиоф. для приготовления р-ра 50 мг N 5 прва ЗАО "Брынцалов-А", температура хранения не выше +20°С); ООО "Фармперспектива" согласно ТН ФШн 012285 (от 12.03.2018) поставлены лекарственные препараты (в том числе термолабильные лекарственные препараты Левометил мазь 30,0 пр-ва ЗАО "Зеленая Дубрава", температура хранения от +12°C до +15°C, Левомицетин капли глазные 0,25% 10,0 пр-ва ЗАО "Лекко", температура хранения от +8°C до +15°C, Эссенциале Н р-р в/в 250 мг 5 мл N 5 прва "Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У.", температура хранения от +2°C до +8°C. В процессе приёмки указанных лекарственных препаратов не зафиксировано (отсутствует документальное подтверждение) проведение проверки соблюдения условий хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов (с учётом требований НТД, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре). В представленных в ходе проверки Журналах регистрации результатов приёмочного контроля не фиксируется проведение указанной проверки (нарушены подпункт "г" пункта 4, пункт 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н);

не разработан и не утверждён комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов (нарушен пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н).

23 марта 2018 года в отношении ИП Вечкановой М.А. составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при участии представителя предпринимателя по доверенности от 22.03.2018 N 4/1.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП Вечкановой М.А. к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленные требований, судебные инстанции исходили из доказанности события и состава административных правонарушений, документального подтверждения вины индивидуального предпринимателя в совершенном правонарушении, назначении наказания в пределах санкций, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, отсутствии процессуальных нарушений при привлечении к административной ответственности. Процедура привлечения к административной ответственности соблюдена, срок давности привлечения к административной ответственности не истек. Оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ не установлено.

Суд кассационной инстанции соглашается с данными выводами судебных инстанций в силу следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (статья 14.1 КоАП РФ).

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, включающей оптовую торговлю лекарственными средствами, розничную торговлю и изготовление лекарственных препаратов, определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение).

Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 Положения.

Судебными инстанциями из материалов дела установлено не соблюдение предпринимателем требований, предусмотренных подпунктами "а", "г" пункта 5 Положения.

В связи с чем, суды первой и апелляционной инстанции сделали вывод о наличии в действиях ИП Вечкановой М.А. состава вменённого административного правонарушения, и привлекли к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Доказательств, подтверждающих принятие ИП Вечкановой М.А. всех зависящих от неё достаточных и своевременных мер для предотвращения правонарушения, соблюдения требований законодательства, как и доказательств отсутствия возможности и наличия объективных обстоятельств, препятствующих своевременному выполнению заявителем установленных законодательством обязанностей, индивидуальным предпринимателем не представлено.

Таким образом, установив все обстоятельства, имеющие существенное значение для рассмотрения дела об административном правонарушении, вывод судебных инстанций о доказанности административным органом осуществления ИП Вечкановой М.А. предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), факта совершения правонарушения и вины индивидуального предпринимателя, основан на материалах дела и представленных доказательствах.

При рассмотрении дела об административном правонарушении на основании полного и всестороннего анализа собранных по делу доказательств, судебные инстанции установили все юридически значимые обстоятельства совершения административного правонарушения, квалифицировав действия индивидуального предпринимателя в соответствии с установленными обстоятельствами и требованиями КоАП РФ. Индивидуальный предприниматель привлечен к административной ответственности с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ, размер назначенного административного штрафа соответствует санкциям, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Административным органом при производстве по делу об административном правонарушении соблюдены процессуальные требования, установленные КоАП РФ. Оснований для признания совершенного индивидуальным предпринимателем правонарушения малозначительным и освобождения его от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ не усматривается.

Судебные инстанции, установив наличие в действиях ИП Катеевой Г.И. состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, на законных основаниях привлекли к административной ответственности в виде штрафа в размере 4 000 руб.

При этом, суд апелляционной инстанции не нашел возможности применения в рассматриваемом случае части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ по отношению к субъектам малого и среднего предпринимательства, указав, что с учётом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ. Вместе с тем из рассматриваемого случая не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства, как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Нарушение Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждённых приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, могло привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, доказательств обратного не представлено. Предпринимателем допущены грубые нарушения лицензионных требований.

Другие доводы заявителя кассационной жалобы были предметом рассмотрения судом первой и апелляционной инстанции и им дана надлежащая правовая оценка.

Поскольку все юридически значимые обстоятельства при рассмотрении дела об административном нарушении, имеющие существенное значение для разрешения спора, установлены судебными инстанциями на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, которым дана правильная оценка, оснований для удовлетворения кассационной жалобы и отмены или изменения оспоренного судебного решения не имеется.

Несогласие общества с толкованием судом норм КоАП РФ и законодательства, подлежащих применению к рассматриваемым правоотношениям, не свидетельствует о том, что судом допущены существенные нарушения названного Кодекса и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

При таких обстоятельствах обжалуемые судебные акты соответствуют нормам материального права, а содержащиеся в них выводы - установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебных актов, не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Саратовской области от 29.05.2018 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.07.2018 по делу N А57-6134/2018 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий судья

М.А. Савкина

Судьи

А.В. Топоров С.В. Мосунов