Реформа технического регулирования (П.В. Крючкова, С.С. Завидова, Р.У. Хабриев, "Право и экономика", N 7, июль 2003 г.)

Реформа технического регулирования

Одним из важнейших шагов в реализации политики, направленной на дебюрократизацию экономики, было принятие 27 декабря 2002 г. Федерального закона N 184-ФЗ "О техническом регулировании"*(1). Этот Закон закладывает основы радикальной реформы всей системы установления обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ и оказания услуг, а также оценки и подтверждения соответствия. С момента вступления Закона в силу (с 1 июля 2003 г.) в течение 7 лет должен состояться полный переход от ныне действующей системы к принципиально новой. Утратят силу целый ряд правовых актов, в том числе Закон РФ от 10 июня 1993 г. N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг", а также Закон РФ от 10 июня 1993 г. N 5154-1 "О стандартизации".

Анализ основных положений Закона "О техническом регулировании"

Терминология

Терминологическая часть претерпела существенные изменения по сравнению с прежним законодательством.

Так, в новом Законе вводится принципиально новое понятие "технический регламент" - "документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации)" (ст.2). Не включенные в технические регламенты требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер (п.3 ст.7).

Отдельным известным терминам дана непривычная для российских специалистов трактовка. Так, "стандартизация" определяется как "деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг" (ст.2). Иными словами, стандарты, даже государственные, перестают быть обязательными для хозяйствующих субъектов. Это чрезвычайно важный шаг, поскольку, с одной стороны, приближает российское понимание стандартов к принятым в международной практике, а с другой - разрушает запутанную систему, при которой некоторые требования государственных стандартов являлись обязательными для соблюдения, а некоторые - добровольными. Сам термин "государственный стандарт" в соответствии с Законом выходит из употребления. Ему на смену приходит термин "национальный стандарт""стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации" (ст.2). Национальные стандарты, также как стандарты организаций, применяются на добровольной основе.

Важной представляется трактовка понятия "оценка соответствия""прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту" (ст.2). Из текста Закона следует, что оценка соответствия может проводиться в самых различных формах, в том числе путем государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и др., причем этот перечень не является исчерпывающим. Иначе говоря, подтверждение соответствия, например, сертификация, не только не является единственным или самым важным, но всего лишь одним из многих способов оценки соответствия. В этой связи интересно добавить, что в документах ВТО этот перечень еще более широк и содержит инспектирование, апробацию, верификацию, утверждение, обеспечение соответствия, а также комбинацию перечисленных подходов.

Внесена также ясность в порядок нанесения маркировки, подтверждающей соответствие продукции определенным требованиям. В Законе вводится понятие "знак обращения на рынке" - "обозначение, служащее для информирования потребителей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов" (ст.2). Особо оговорено, что этот знак "не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях" (п.1 ст.27). Понятие "знак соответствия" приобрело в соответствии с Законом новое значение - "обозначение, служащее для информирования потребителей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту" (ст.2). Применение знака соответствия национальному стандарту осуществляется на добровольной основе (п.2 ст.22).

Изменение порядка и процедур установления обязательных требований

Наиболее существенное нововведение, закрепленное в Законе, - это изменение порядка и процедур установления обязательных требований.

В соответствии с Законом обязательные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ и оказания услуг могут устанавливаться только техническими регламентами. Они принимаются только "в целях: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается" (ст.6). При разработке технических регламентов могут использоваться международные или национальные стандарты.

Основной целью принятия технических регламентов является установление минимально необходимых требований, обеспечивающих различные виды безопасности продукции и процессов (химическую, биологическую, ядерную и радиационную безопасность, взрывобезопасность и т.п.). Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории страны и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент.

Технические регламенты делятся на общие и специальные. Требования общих технических регламентов обязательны для всех видов продукции, процессов производства, эксплуатации и т.п. Они принимаются по вопросам безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования, безопасной эксплуатации зданий, сооружений, строений и прилегающих к ним территорий, пожарной, экологической, биологической, ядерной и радиационной безопасности, электромагнитной совместимости (п.4 ст.8). Специальные технические регламенты устанавливают требования к отдельным видам продукции, процессам производства, эксплуатации и т.д. Специальные технические регламенты должны содержать исчерпывающий перечень продукции, процессов производства и т.д., к которым он применяется (п.3 ст.7). Специальные технические регламенты принимаются только к тем видам продукции и т.д., по отношению к которым общие технические регламенты не обеспечивают реализацию общих целей принятия технических регламентов (безопасности).

Технические регламенты принимаются федеральным законом. Они могут также приниматься международными договорами, подлежащими ратификации (п.2 ст.10). В особых случаях возможно принятие технических регламентов указом Президента и постановлением Правительства.

В Законе подробно описан порядок разработки и принятия технических регламентов (ст.9), который является весьма нетипичным для российской нормотворческой практики.

Во-первых, в Законе прямо указывается, что разработчиком технического регламента может быть любое лицо. Таким образом, разработка системы обязательных требований перестает быть монополией государства.

Во-вторых, вся процедура разработки технического регламента должна быть максимально открытой. Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию обязан опубликовать уведомление о разработке проекта технического регламента в своем печатном органе и в электронной форме в информационной системе общего пользования (в Интернете). В уведомлении указываются цель разработки регламента, к каким объектам он применяется, каким образом можно ознакомиться с проектом, данные разработчика обосновывается необходимость такой разработки. После опубликования уведомления проект технического регламента должен быть доступен для ознакомления всем заинтересованным лицам. Срок публичного обсуждения проекта технического регламента с момента опубликования уведомления не может быть менее двух месяцев. Обязанность предоставления копии проекта технического регламента возлагается на его разработчика. Соответственно, должно публиковаться и уведомление о завершении публичного обсуждения технического регламента, в котором, в частности, перечисляются полученные в письменной форме замечания заинтересованных лиц.

Отдельно оговорено, какие документы должны предоставляться при внесении законопроекта о техническом регламенте в Государственную Думу (проект может вноситься любым субъектом права законодательной инициативы). Это:

обоснование необходимости принятия технического регламента с указанием тех требований, которые отличаются от положений международных стандартов или обязательных требований, действующих в России на момент разработки проекта;

финансово-экономическое обоснование проекта;

документы, подтверждающие публикацию уведомления о разработке проекта и о завершении публичного обсуждения технического регламента;

перечень полученных замечаний.

Собственно проект технического регламента и весь пакет документов к нему направляется Государственной Думой для получения отзыва в Правительство РФ.

Обязательна также публикация проекта закона о техническом регламенте, принятого в первом чтении (и в издании органа по техническому регулированию, и в электронной форме).

Перед вторым чтением обязательна экспертиза законопроекта экспертными комиссиями, в которых на паритетных началах должны принимать участие представители федеральных органов исполнительной власти, научных организаций, саморегулируемых организаций, общественных объединений потребителей и предпринимателей. Порядок создания и деятельности таких комитетов должен быть утвержден Правительством РФ. Заключения экспертных комиссий также должны быть опубликованы.

Из самого факта принятия технических регламентов федеральными законами следует, что они будут опубликованы и окажутся доступными для всех заинтересованных лиц. В этом еще одно выгодное отличие новой системы от существующего порядка установления обязательных требований в ГОСТах, СНиПах и СанПиНах, которые в открытой печати не публиковались и для всеобщего пользования были просто недоступны. Это облегчит соблюдение хозяйствующими субъектами обязательных требований, ведь значительная часть их нарушений на сегодня является следствием не умысла, а незнания. Новый Закон позволит также избежать ситуаций, когда в договоре содержится ссылка на ГОСТ, СНиП или другой документ, а одна из сторон не в состоянии ознакомиться с содержанием этого документа. Эта ситуация типична, например, для жилищно-коммунальной сферы. В договоре с потребителем может быть сказано, что качество, к примеру, питьевой воды должно соответствовать ГОСТу, а сами параметры качества не указаны. Ознакомиться с ГОСТом у рядового потребителя возможности практически нет.

В целом столь подробное описание процедуры принятия технических регламентов с особым упором на публичный характер обсуждения в Законе о техническом регулировании можно только приветствовать. Такая схема дает определенные гарантии того, что при разработке и принятии технических регламентов будут учтены интересы всех заинтересованных сторон, и обязательные требования не превратятся в барьеры для входа в отрасль и инструмент недобросовестной конкуренции.

Правительство РФ вправе издать постановление о техническом регламенте до вступления в силу Закона о техническом регламенте (п.3 ст.10). При этом для принятия технического регламента постановлением Правительства сохраняются требования к публичности процедур разработки и обсуждения проекта технического регламента. Постановления Правительства действуют до вступления в силу Федерального закона о техническом регламенте (п.4 ст.10).

Реформа системы стандартизации

Стандартизация в соответствии с Законом осуществляется на основе добровольного применения стандартов, максимального учета при их разработке законных интересов заинтересованных лиц, по возможности применения международных документов как основы разработки национальных стандартов, недопустимости установления стандартов, противоречащих техническим регламентам, обеспечения условий для единообразного применения стандартов (ст.12).

Принципы разработки национальных стандартов совпадают с принципами разработки технических регламентов (ст.16). Разработчиком национального стандарта может быть любое лицо. Должно быть опубликовано уведомление о разработке проекта национального стандарта, обеспечена доступность проекта для ознакомления заинтересованных лиц, проведено публичное обсуждение проекта, опубликовано уведомление о завершении публичного обсуждения. Экспертиза проекта национального стандарта проводится техническим комитетом по стандартизации, который создается национальным органом по стандартизации. На основании заключения технического комитета национальный орган по стандартизации принимает решение об утверждении или отклонении национального стандарта. В печатном издании федерального органа по техническому регулированию и в электронной форме должен быть опубликован перечень национальных стандартов.

Стандарты организаций (коммерческих, научных, саморегулируемых, объединений юридических лиц) могут разрабатываться и утверждаться ими самостоятельно.

Из Закона следует, что разработка национальных стандартов, которая до сих пор была исключительной функцией государства (и, соответственно, финансировалась им), перестает быть таковой.

Изменение системы подтверждения соответствия

В соответствии с Законом подтверждение соответствия может быть обязательным и добровольным (ст.20). Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия - в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента (п.1 ст.23). Форма обязательного подтверждения соответствия, срок действия сертификата и декларации о соответствии также устанавливаются техническим регламентом.

Декларирование соответствия может осуществляться по двум схемам (п.1 ст.24):

на основании собственных доказательств;

с участием третьей стороны (органа по сертификации и/или аккредитованной лаборатории).

Оформленная по установленным правилам декларация о соответствии регистрируется федеральным органом по техническому регулированию.

Обязательная сертификация осуществляется аккредитованным органом по сертификации, который для проведения испытаний и исследований привлекает аккредитованные испытательные лаборатории (центры).

Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов соответствующим образом подтверждено, маркируется знаком обращения на рынке (п.2 ст.27).

Анализируя этот блок Закона, следует отметить, что он является наиболее "рамочным". В принципе, предложенные формы подтверждения соответствия (добровольная сертификация, декларация соответствия и обязательная сертификация) были закреплены и в Законе РФ "О сертификации продукции и услуг". Соответственно, остается открытым вопрос, каково будет соотношение различных форм подтверждения соответствия и сократится ли реально количество товаров, подлежащих обязательной сертификации.

Весьма расплывчато определяется в Законе порядок аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров). Фактически в Законе установлены только цели аккредитации (п.1 ст.31) и общие принципы (п.2 ст.31). Сам же порядок аккредитации будет определяться Правительством РФ.

Изменения системы контроля за соблюдением обязательных требований

В соответствии с Законом государственный контроль (надзор) в отношении продукции, процессов производства и т.д. осуществляется только в части соблюдения требований соответствующих технических регламентов (п.1 ст.33). В отношении продукции государственный контроль осуществляется исключительно на стадии обращения продукции (п.2 ст.33).

Действия в случае обнаружения несоответствия продукции требованиям
технических регламентов

Одним из важных новшеств, вводимых Законом, по сравнению с действующей системой, является подробное описание процедур действий различных участников системы в случае обнаружения несоответствия продукции обязательным требованиям. Подчеркнем, что эти процедуры прописаны только для продукции, выпущенной в обращение. Соответствующие механизмы для процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг в Законе не определены.

Во-первых, достаточно подробно описано, кто и кому должен передавать информацию о том, что продукция, выпущенная в обращение, не соответствует требованиям технических регламентов. Изготовитель, исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя, обязаны сообщить об этом в соответствующие органы государственного контроля (надзора). Продавец, исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного производителя, обязаны довести такую информацию до сведения изготовителя. Любые другие лица, имеющие подобную информацию, вправе (но не обязаны) сообщить об этом в орган государственного контроля, который, в свою очередь, обязан известить об этом производителя (ст.37).

Во-вторых, определены обязанности каждой из сторон в случае получения подобной информации. Так, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации в течение 10 дней с момента ее получения (п.1 ст.38). Если информация окажется достоверной, то в течение 10 дней изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать его с органом государственного контроля. Такая программа должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей о наличии угрозы причинения вреда и способах ее предотвращения (п.2 ст.38). В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения иных мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям убытки, связанные с отзывом продукции (п.3 ст.38).

Орган государственного контроля при подтверждении информации о несоответствии продукции обязательным требованиям выдает предписание о разработке программы мероприятий по предотвращению вреда, оказывает содействие в реализации такой программы и контролирует ее выполнение (п.1 ст.39). В случае, если соответствующая программа мероприятий не разработана или не выполнена, орган государственного контроля может обратиться в суд с иском о принудительном отзыве продукции. Если суд удовлетворит такой иск, но ответчик не выполнит решения, то истец вправе сам совершить эти действия за счет ответчика с взысканием с него необходимых расходов (ст.40).

В целом предлагаемая система: получение информации и взаимное информирование сторон - проверка достоверности информации - разработка программы мероприятий по предотвращению вреда - отзыв продукции, если иным способом предотвратить вред нельзя или если соответствующая программа не разработана/не принята - представляется весьма разумной. Но сомнения вызывает один момент. Когда речь идет о разработке программы мероприятий и отзыве продукции, указывается изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), чье упоминание логично (хотя в Законе определение такого лица дано только для целей декларирования соответствия). Но вот упоминание продавца вызывает вопросы. Какого именно продавца? Можно предположить, что для продукции, которая подпадает под обязательное подтверждение соответствия, речь идет о тех изготовителях (продавце, лице, выполняющем функции иностранного изготовителя), которые принимали декларацию о соответствии (выступали заявителем в случае обязательной сертификации). Но прямо об этом в Законе не сказано, так что возможны различные толкования. Кроме того, в случае, если обязательное подтверждение соответствия не требуется, то подобная логика к определению лица, которое должно осуществлять программу мероприятий "отзыв товара", не применима. На наш взгляд, было бы целесообразным исключить из Закона продавца как субъекта, обязанного осуществлять отзыв товара. В то же время продавец должен нести ответственность за реализацию товара, в отношении которого доказано несоответствие требованиям технических регламентов.

Отдельно следует остановиться на том, что в соответствии с Законом иск о принудительном отзыве товара могут подавать иные лица, которым стало известно о невыполнении программы мероприятий по предотвращению причинения вреда (п.1 ст.40). Сама по себе эта идея чрезвычайно важна, т.к. увеличивает количество субъектов, имеющих возможность реально контролировать рынок. При том, что отзыв товара как таковой не является новеллой этого Закона (возможность отзыва товара с рынка предусмотрена Законом РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей"), до сих пор конкретные механизмы такого отзыва в законодательстве прописаны не были. Но само определение потенциальных истцов как лиц, которым стало известно о невыполнении программы мероприятий, представляется сомнительной. А если такая программа вообще не была принята? В соответствии с буквой закона в этом случае дело может возбудить только государственный контролирующий орган, да и то только в случае, если он выдал до того соответствующее предписание.

С нашей точки зрения, описание процедуры отзыва со временем потребует корректировки, в том числе на основании правоприменительной практики.

Чрезвычайно важно, что при определении ответственности речь идет именно об ответственности за несоответствие требованиям технических регламентов, а не об ответственности за отсутствие сертификата/декларации соответствия. Основные претензии к "старой" системе обеспечения безопасности и качества продукции состоят именно в том, что реальный контроль за качеством подменяется контролем за наличием бумаг. Сертификат служит своего рода "индульгенцией", его наличие практически исключает претензии по поводу реальной безопасности товаров, а отсутствие рассматривается как грубое нарушение вне зависимости от реального качества. Такая постановка, безусловно, затрудняет работу контролирующих органов, но создает предпосылки к тому, что контроль станет более эффективным. Но следует иметь в виду, что это потребует серьезной работы по изменению методической базы деятельности органов государственного контроля (надзора) и по обучению сотрудников этих органов.

* * *

В целом, анализ текста законопроекта показывает, что он создает хорошую основу для реального изменения системы установления обязательных требований и контроля за безопасностью продукции. В то же время Закон определяет только общие контуры системы, и ее реальная эффективность будет зависеть как от содержания остальной нормативной базы, так и от правоприменительной практики.

Реформа регулирования - фармацевтический сектор

Естественно, что принятие столь значимого Закона побудило хозяйствующих субъектов различных секторов рынка начать активную работу по подготовке соответствующих технических регламентов. Активное участие в осуществлении данного процесса принимает Экономическое управление Президента РФ. В рамках "Программы совершенствования системы взаимоотношений предприятий с органами государственной власти" создаются экспертные советы по разработке технических регламентов для отдельных отраслей. В качестве примера подобной работы можно привести создание экспертного совета по разработке проекта технического регламента на лекарственные средства. Совет создан по распоряжению начальника Экономического управления Президента РФ А. Данилова-Данильяна. Возглавляется совет двумя сопредседателями - от Администрации Президента координатором временной экономической группы А.В. Рубцовым, от фармацевтического сообщества - Генеральным директором РАО "Биопрепарат" Р.У.Хабриевым.

Имея особую специфику, лекарственные средства диктуют и особый подход к формированию требований к данному виду продукции. Исходя из этого Экспертным советом была разработана нижеприведенная концепция подготовки проекта регламента.

Концепция подготовки проекта федерального закона "О техническом
регламенте на лекарственные средства"

1. Постановка проблемы

Необходимость разработки специального технического регламента на лекарственные средства продиктована особенностями данного вида товара*(2). С учетом отраслевой специфики в отечественной и мировой практике сложились во многом уникальные организационные подходы установления требований к качеству лекарственных средств (в широком смысле, включая эффективность и безопасность) и проверки их соблюдения.

Особенности лекарственных средств и регламентирования
фармацевтической отрасли

Характеристика лекарственного средства, определяющая его потребительские свойства, складывается из двух составляющих: безопасность и эффективность. При формировании технического регламента для лекарственных средств, в отличие от других товаров, невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность; концепции о риске для здоровья и терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи.

Невозможность гарантировать эффективность и безопасность лекарственных средств путем предъявления требований (даже самых строгих) исключительно к готовому продукту предполагает, что технический регламент должен содержать исчерпывающие требования не только к лекарственным препаратам, но к деятельности, связанной с их обращением на всех этапах. Основной целью устанавливаемых правил должна быть охрана жизни и здоровья людей.

Важной особенностью лекарственных средств как товара является отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. Это, в том числе, объясняет необходимость наличия особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма допуска на рынок - регистрации/разрешения к применению (Marketing Authorization).

По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик-производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению.

Количество и разнообразие продуктов, относящихся к "лекарственным средствам", делает невозможным формирование на уровне технического регламента конкретных требований по безопасности в отношении состава, как это делается для других потребительских товаров. Таким образом, технический регламент может содержать лишь принцип четкого закрепления данных требований в утверждаемой нормативной документации*(3).

Решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не самим потребителем, а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством. Информация о товаре является значимым критерием для многих (если не всех) товаров, однако для лекарства подобная информация напрямую связана с возможностью нанесения вреда здоровью, а значит, требует строгого регламентирования. Лекарственные средства - единственный легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики в ряде случаев ограничено в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении.

В мировой практике активно используется широкое привлечение средств подконтрольного бизнеса к финансированию регуляторного процесса в форме фиксированных взносов (регистрационных, ежегодных на покрытие расходов по инспектированию, последующего анализа образцов и т.п.).

Возникла острая нужда в международной гармонизации требований и форм проверки их соблюдения. Говоря о гармонизации, необходимо отметить существующие в данной сфере специфические механизмы международного сотрудничества (лекарственные программы ВОЗ, PIC/S, ICH, фармацевтические директивы ЕС и т.п.). Следует учитывать, что ИСО, МЭК и CEN не занимаются стандартизацией лекарственных препаратов.

Особенности существующей в России системы регламентации

В настоящее время отраслевые принципы технического регулирования отражены в Федеральном законе от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Пятилетний опыт применения этого правового акта указывает на необходимость его пересмотра вне зависимости от факта принятия Закона о техническом регулировании.

Особенности и недостатки существующей системы:

несовершенство законодательства, в том числе терминологические недостатки, недостаточно четко прописанные требования, предъявляемые как к продукции, так и к субъектам обращения лекарственных средств;

отсутствие государственной политики регламентирования фармацевтического сектора экономики с четко прописанными целями и программой;

слияние в одном органе нормотворческих и контрольно-разрешительных функций;

недостаток финансовых ресурсов в системе государственного регулирования фармацевтического рынка. Отсутствие официально предусмотренных механизмов сбора средств за процедуры породило систему нелегальной оплаты услуг. Соответственно, возникшая несправедливая система распределения финансов порождает массу проблем в системе госрегулирования, в том числе недостаток квалифицированных кадров;

практическое отсутствие ответственности как субъектов обращения лекарственных средств, так и государства;

слабость профессиональных организаций и практическое отсутствие механизмов саморегулирования.

2. Идеология

При подготовке отраслевого технического регламента целесообразно взять за основу важнейшие положения Закона о лекарственных средствах и сформулировать их заново с учетом накопленного опыта и требований Закона о техническом регулировании.

Федеральный закон "О техническом регулировании" - одна из составляющих в пакете документов, часть которых уже принята*(4), а часть готовятся к принятию*(5). По этой причине при формировании проекта технического регламента в отношении лекарственных средств необходимо принимать во внимание положения всего пакета законов.

Кроме этого, необходимо учитывать проводимую в настоящее время государственную административную реформу.

Принципы формирования технического регламента:

приоритет международных норм;

соответствие целям принятия технических регламентов, предусмотренных ст.6 Закона о техническом регулировании*(6);

единообразие технических требований как в отношении самой продукции, так и в отношении субъектов обращения, вне зависимости от поставщика и страны происхождения продукции*(7);

однозначность толкования требований и максимально возможная подробность в описании процедур. Требует проработки механизм обеспечения объективности в принятии решений (возможно как самим госорганом, так и, в ряде случаев, отдельным экспертным советом). Процесс регламентирования должен быть прозрачным. Необходим механизм государственного и общественного контроля за осуществлением регуляторной функции. При этом необходимо обеспечить относительную самостоятельность регуляторных органов в повседневной деятельности относительно вышестоящих административных структур;

механизм реальной ответственности как субъектов обращения лекарственных средств, так и государственных органов;

возможность свободного выбора субъектами средств и методов реализации требований технического регламента для достижения необходимого уровня безопасности и эффективности лекарственных средств;

по возможности расширение роли самих участников и общественного контроля. В первую очередь, это касается разработки стандартов, этических вопросов, а также рыночного контроля, включая сбор и анализ информации о побочных эффектах. Обеспечение возможности саморегулирования путем создания условий для самостоятельного повышения производителем уровня требований к своему продукту увеличивает его конкурентоспособность.

3. Механизмы реализации

Поскольку техническое регулирование помимо закрепления обязательных норм, устанавливаемых в технических регламентах, предусматривает реформирование системы стандартизации, представляется целесообразным проведение работы по формированию национальных стандартов (основываясь на международных нормативах GLР, GCР, GMР, GDР, GРР, GSР и т.п.) при условии централизованной координации этого процесса.

Содержание технического регламента

При создании технического регламента было бы целесообразно рассматривать совокупность всех звеньев "жизненного цикла" лекарства, включая:

доклинические исследования;

клинические исследования;

регистрация как разрешение к применению (оценка соответствия);

фармакопейная программа;

производство и изготовление;

оптовую торговлю (включая особенности внутренней и международной торговли);

розничную торговлю;

хранение;

отзыв с рынка, уничтожение.

Отдельным блоком, но более тесно связанным с этапом регистрации, необходимо рассмотреть требования к информации. Возможно, также необходимо рассмотреть требования к рекламе (вне зависимости от того, будут ли они включены в текст технического регламента либо Федерального закона от 18 июля 1995 г. N 108-ФЗ "О рекламе").

Кроме указанных блоков, технический регламент должен предусмотреть разделы, касающиеся:

уточнения и развития терминологии и понятийного аппарата;

системы государственного контроля, иных форм контроля, включая участие общественных организаций, организаций саморегулирования;

особенностей таможенного контроля при импорте и экспорте;

системы сбора информации о побочных эффектах после выхода препарата на рынок;

установления мер ответственности*(8).

В целях оптимизации работы над техническим регламентом в первую очередь необходимо создание следующих рабочих групп:

группа по разработке терминологии (с целью учета специфики всех этапов обращения фармацевтической продукции желательно привлечение к работе данной группы ведущих специалистов других групп);

группа по правилам доклинических исследований (формирование требований технического регламента (если необходимо), а также национального стандарта GLР);

группа по правилам клинических исследований (формирование требований технического регламента, а также национального стандарта GСР);

группа по фармакопее (формирование требований технического регламента к процедурам создания, регулярного дополнения и переиздания государственной фармакопеи);

группа по правилам производства и изготовления (формирование требований технического регламента, а также национального стандарта GМР);

группа по регистрации (формирование требований);

группа по правилам оптовой торговли, хранения и транспортировки (формирование требований технического регламента, а также национального стандарта GDР, GSP);

группа по правилам розничной торговли (формирование требований технического регламента, а также национального стандарта GРР);

группа по информации, рекламе и иным методам продвижения.

Остальные блоки технического регламента формируются по мере необходимости, исходя из результатов работы указанных групп.

С целью построения целостной системы регламентирования необходимо поддерживать связь в работе отдельных групп. В случае невозможности решения проблемы на уровне экспертов рабочих групп ее решение выносится на уровень Экспертного совета.

Выводы

Федеральный закон "О техническом регулировании" закладывает основы радикальной перестройки системы, которая может существенно снизить издержки, связанные с подтверждением соответствия обязательным требованиям и контроля за соблюдением таких требований. В то же время значительная часть положений Закона, в частности, касающихся процедур оценки соответствия и государственного контроля (надзора), имеет "рамочный" характер. Реальный "дебюрократизационный" эффект данного Закона зависит, во-первых, от содержания остальной нормативной базы технического регулирования и государственного контроля, во-вторых, от правоприменительной практики.

Следует также решить вопрос о стимулах для хозяйствующих субъектов и иных экономических агентов для участия в разработке технических регламентов и в развитии всей системы технического регулирования. Реальная многосубъектность политики технического регулирования является необходимым условием успеха реформы.

При подготовке статьи использованы материалы Экспертного совета при Экономическом управлении Президента РФ и Фонда "Бюро экономического анализа"

П.В. Крючкова,

зав. сектором Бюро экономического анализа,

кандидат экономических наук

С.С. Завидова,

юридический советник Международной конфедерации обществ потребителей

(КонфОП)

Р.У. Хабриев,

генеральный директор РАО "Биопрепарат", доктор медицинских наук,

профессор, зав. кафедрой "Организация и управление в сфере

обращения лекарственных средств" ММА им. И.М. Сеченова

"Право и экономика", N 7, июль 2003 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня официального опубликования.

*(2) "Специальный технический регламент принимается в отношении только тех отдельных видов продукции или процессов (методов) производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, в отношении которых степень риска причинения вреда выше степени риска, которая учтена общим техническим регламентом" - п.5 ст.8 Закона о техническом регулировании.

*(3) Например, невозможно включить в технический регламент фармакопейные статьи, однако необходимо прописать требования к их формированию и процедуру утверждения.

*(4) Законы РФ "О государственной регистрации юридических лиц", "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", "О лицензировании отдельных видов деятельности".

*(5) Законопроекты "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О защите прав потребителей", "О саморегулировании".

*(6) Таким образом, вопросы, касающиеся экономических интересов государства либо отдельных субъектов (групп субъектов), должны быть вынесены за рамки настоящего Технического регламента и решаться отдельно. Это относится, в частности, к вопросам регулирования цен, налоговому бремени, вопросам формирования различного рода перечней, дающих право на приоритетные (льготные) закупки, и т.д.

*(7) Иными словами, при формировании регламента необходимо избежать возможности существования двойных стандартов для однородной продукции (процессов (методов) производства, реализации и т.д.)

*(8) Непосредственно в техническом регламенте возможно заложить меры как экономической, так и гражданско-правовой ответственности. В отношении установления мер административной и уголовной ответственности за нарушение требований технического регламента потребуется подготовка соответствующих поправок в административное и уголовное законодательство.