Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 9 декабря 2020 г. N Ф01-14684/20 по делу N А43-4299/2020

Нижний Новгород

09 декабря 2020 г.

Дело N А43-4299/2020

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе судьи Когута Д.В.

без вызова сторон

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу

общества с ограниченной ответственностью "СуперЛасик"

на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 08.06.2020 и

на постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10.08.2020

по делу N А43-4299/2020

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "СуперЛасик"

(ОГРН: 1105260000570, ИНН: 5260269740)

о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области от 31.01.2020 N 2 о привлечении к административной ответственности

и установил:

общество с ограниченной ответственностью "СуперЛасик" (далее - Общество) обратилось в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее - Служба, надзорный орган) от 31.01.2020 N 2, которым Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Арбитражный суд Нижегородской области решением от 08.06.2020, оставленным без изменения постановлением Первого арбитражного апелляционного суда от 10.08.2020, отказал в удовлетворении заявленного требования.

Не согласившись с принятыми судебными актами, Общество обратилось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить их.

По мнению заявителя, суды неверно применили положения приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 11н), поскольку данный приказ вступил в действие через три года после поступления в обращение спорного оборудования; вывод судов о непрохождении Обществом (и нарушении периодичности) технического обслуживания оборудования в 2019 году не основан на нормативных и эксплуатационных требованиях и противоречит материалам дела. Подробно доводы заявителя изложены в кассационной жалобе.

Надзорный орган в отзыве возразил против доводов Общества, сославшись на законность обжалованных решения и постановления судов.

Согласно части 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 02.12.2019 N 406-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", вступившего в силу 13.12.2019) решение по делу о привлечении к административной ответственности, если за совершение административного правонарушения законом установлено административное наказание только в виде предупреждения и (или) в виде административного штрафа и размер назначенного административного штрафа не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для физических лиц пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. Такое решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции по правилам, предусмотренным главой 35 данного Кодекса, и рассматриваются им с учетом особенностей, установленных статьей 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

На основании части 2 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и пункта 55 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 18.04.2017 N 10 "О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве" кассационные жалобы на судебные акты по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются судьей единолично, без проведения судебного заседания, без вызова лиц, участвующих в деле, и без осуществления протоколирования.

Основаниями для пересмотра в порядке кассационного производства указанных в части 1 данной статьи решений и постановлений являются существенные нарушения норм материального права и (или) норм процессуального права, которые повлияли на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод, законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также защита охраняемых законом публичных интересов (часть 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Как следует из материалов дела, Общество на основании лицензии от 07.08.2014 N ЛО-52-01-004310 осуществляет медицинскую деятельность по оказанию специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по дезинфектологии, офтальмологии, терапии и эпидемиологии.

В соответствии с договором аренды оборудования от 30.12.2016 Общество арендует лазер фирмы Ziemer Femto LDV Z4 (далее - Лазер) у общества с ограниченной ответственностью "Медоборудование".

Во исполнение поручения прокуратуры Нижегородской области, прокуратура Нижегородского района города Нижнего Новгорода (далее - Прокуратура) на основании решения от 25.11.2019 провела проверку деятельности Общества по вопросу соблюдения законодательства в сфере здравоохранения и соблюдения обязательных требований при применении Лазера в хирургии глаза.

В ходе проведения проверки Прокуратура установила, что в нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) Общество в 2019 году техническое обслуживание Лазера не проводило. При этом на данном оборудовании Обществом осуществлялись эксимерлазерные операции.

Усмотрев в деянии Общества признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ, Прокуратура постановлением от 16.01.2020 возбудила производство по делу об административном правонарушении.

Постановлением Службы от 31.01.2020 N 2 Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с постановлением надзорного органа, Общество обратилось в в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

Руководствуясь статьями 65, 71, 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 1.6, 2.1, 2.9, 4.1, 6.28 КоАП РФ, положениями Закона N 323-ФЗ, Приказа N 11н и Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416), Арбитражный суд Нижегородской области признал правомерным привлечение Общества к административной ответственности, не установил оснований для признания правонарушения малозначительным и возможности применения статьи 4.1.1 КоАП РФ, в связи с чем отказал в удовлетворении заявленного требования.

Апелляционный суд оставил решение суда первой инстанции без изменения.

Проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии обжалуемых судебных актов в порядке, установленном в статьях 274, 284, 286 и 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел оснований для ее удовлетворения.

В статье 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния - в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Согласно пункту 4 Правил N 1416, безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем); качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); технической документацией производителя (изготовителя) являются документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; под эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) понимаются документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Подпунктом 19 пункта 4 Приказа N 11н установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия (подпункт 11 пункта 6 Приказа N 11н).

В соответствии со статьей 79 Закона N 323-ФЗ медицинская организация обязана: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Обращение медицинских изделий, не соответствующих требованиям статьи 38 Закона N 323-ФЗ, в частности эксплуатация медицинских изделий с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, является недопустимым.

Таким образом, Общество, как медицинская организация, использующая в своей деятельности медицинское оборудование - Лазер, в силу норм действующего законодательства обязано осуществлять эксплуатацию данного оборудования в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации, в частности не допускать использования оборудования, не прошедшего своевременное техническое обслуживание.

Суды установили и материалам дела не противоречит, что в соответствии с Руководством пользователя на Лазер (раздел 11), полученным Службой у общества с ограниченной ответственностью "Фемтомед" - официально зарегистрированного эксклюзивного дистрибьютера в Российской Федерации швейцарской компании Ziemer oup FG (производителя Лазера), техническое обслуживание лазера должно осуществляться специально обученным представителем Ziemer каждые шесть месяцев.

Требование о проведении технического обслуживания Лазера специально обученным представителем компании Ziemer каждые шесть месяцев заложено также в программном обеспечении Лазера. Так, пунктом 4 раздела 8.8 Руководства пользователя предусмотрено отображение количества срезов и количество дней до следующего технического обслуживания.

Указанные данные отражены в предоставленных Обществом протоколах технического обслуживания Лазера (серийный номер FLM2678) за 2018 и 2020 годы, согласно которым просрочка срока периодического технического обслуживания лазера в протоколе 2018 года составила 399 дней, в протоколе 2019 года - 206 дней.

Кроме того, нарушение периодичности технического обслуживания Лазера в 2019 году подтверждается письмом производителя названного медицинского оборудования (компании Ziemer) от 25.07.2019, направленным обществу с ограниченной ответственностью "Фемтомед".

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения Обществом установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, судам не представлено.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды пришли к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена в статье 6.28 КоАП РФ, и, не установив процессуальных нарушений, которые могли бы повлечь невозможность привлечения нарушителя к административной ответственности, правомерно отказали в удовлетворении заявленного требования.

Выводы судов основаны на материалах дела и не противоречат им. Доводы, приведенные в кассационной жалобе, по существу направлены на переоценку исследованных судом доказательств и установленных обстоятельств, что не входит в компетенцию суда кассационной инстанции (статья 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Судом кассационной инстанции не установлены существенные нарушения судами норм материального и (или) процессуального права, которые бы повлияли на исход дела, в том числе являющиеся безусловными основаниями для отмены судебных актов в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При таких обстоятельствах оснований для отмены обжалованных судебных актов с учетом доводов, приведенных в кассационной жалобе, у суда кассационной инстанции не имеется.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по кассационной жалобе не рассматривался, так как в соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Нижегородской области от 08.06.2020 и постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10.08.2020 по делу N А43-4299/2020 оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "СуперЛасик" - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда кассационной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и обжалованию не подлежит.

Судья

Д.В. Когут