Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 5 июля 2021 г. N Ф01-2662/21 по делу N А43-34303/2020

Нижний Новгород

05 июля 2021 г.

Дело N А43-34303/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 29 июня 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 05 июля 2021 года.

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе:

председательствующего Башевой Н.Ю.,

судей Александровой О.В., Когута Д.В.,

при участии представителей

от заявителя: Рахмановой Т.В. (доверенность от 28.06.2021 N 17),

от заинтересованного лица: Дмитроченковой М.А. (доверенность от 16.02.2021),

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу

общества с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Эксперт"

на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 30.11.2020 и

на постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 24.02.2021

по делу N А43-34303/2020

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по Нижегородской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью

"Медицинский центр "Эксперт" (ИНН: 5263072519, ОГРН: 1095263000623)

к административной ответственности

и установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее - Служба) обратился в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Эксперт" (далее - Общество) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 30.11.2020 Обществу назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Постановлением Первого арбитражного апелляционного суда от 24.02.2021 решение суда оставлено без изменения.

Общество не согласилось с принятыми судебными актами и обратилось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой.

Заявитель жалобы считает, что суды неправильно применили часть 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ), Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение N 291), сделали выводы, не соответствующие фактическим обстоятельствам дела. Представленные в дело документы подтверждают проведение Обществом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, внутреннего контроля деятельности по проведению медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, не содержат оснований для проведения внеплановой проверки в связи с возбуждением уголовного дела. Нарушение формы журнала качества и безопасности медицинской деятельности, соответствующего по своему содержанию требованиям законодательства, не является грубым нарушением лицензионных требований. Основания для привлечения Общества к административной ответственности отсутствовали.

Подробно позиция заявителя изложена в кассационной жалобе и поддержана представителем в судебном заседании.

Представитель Службы в судебном заседании отклонил доводы жалобы.

Законность принятых Арбитражным судом Нижегородской области и Первым арбитражным апелляционным судом решения и постановления проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс).

Как следует из материалов дела и установили суды, Общество на основании лицензии от 17.08.2018 N ЛО-52-01-006221, выданной Министерством здравоохранения Нижегородской области, осуществляет медицинскую деятельности, в том числе проводит медицинское освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием.

Служба по результатам рассмотрения поступивших из Следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Нижегородской области копий материалов уголовного дела установила, что Общество оказывало медицинские услуги, не отвечающие требованиям безопасности и здоровья потребителей, и неправомерно выдавало официальные документы, удостоверяющие соответствие оказанных услуг требованиям безопасности.

Установлено несоблюдение Обществом пункта 11 части 1 статьи 79 и статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), подпункта "а" пункта 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 N 203н (далее - Приказ N 203н), пунктов 27, 30 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 N 1006 (далее - Правила N 1006), пунктов 9 - 11, 20 - 22 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 N 381н (далее - Требования N 381н), подпунктов "б" и "в" пункта 5 Положения N 291.

В нарушение указанных норм Общество не осуществляло внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В учреждении отсутствовали документы и материалы, подтверждающие организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, оценку соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям качества медицинской помощи, анализ причин несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента, направленного на предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи.

В медицинской карте пациента N ОЦ-00281410 от 17.07.2020, получавшего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, в листе осмотра врача-нарколога, в информированном о добровольном согласии на виды медицинских вмешательств, на оказание медицинской наркологической помощи, отсутствуют фамилия, имя, отчество медицинского работника. В медицинской карте отсутствуют фамилия, имя, отчество врача-терапевта врачебной комиссии, выдавшей заключение об отсутствии противопоказаний к владению оружием.

Усмотрев в действиях (бездействии) Общества состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Служба составила протокол от 22.10.2020 N 1 и обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь положениями КоАП РФ, Законов N 99-ФЗ, 323-ФЗ, Правилами N 1006, Приказом N 203н, Положением N 291, Требованиями N 381н, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях (бездействии) Общества состава вмененного правонарушения, не усмотрел оснований для признания его малозначительным и замены штрафа на предупреждение, не установил процессуальных нарушений при производстве по делу и назначил наказание в виде 100 000 рублей штрафа.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции и оставил решение суда без изменения.

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел оснований для ее удовлетворения.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ медицинская деятельность подлежит лицензированию.

В части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности закрепляется положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, утвержден Положением N 291.

В соответствии с подпунктами "б" и "в" пункта 5 Положения N 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

В силу пункта 6 Положения N 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в (1)" пункта 5 данного положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ.

Согласно статье 4 Закона N 323-ФЗ основными принципами охраны здоровья являются, в том числе, соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.

В соответствии со статьей 90 Закона N 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В пункте 4 Требований N 381н установлено, что ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.

В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (пункт 5 Требований N 381н).

В пункте 6 Требований N 381н определено, что в целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Положение регламентирует функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля. Положение устанавливает цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля, основания для его проведения; права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля; порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля; порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

В силу пункта 9 Требований N 381н внутренний контроль включает следующие мероприятия: оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок; сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций; анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 10 Требований N 381н плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал. Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2 данных требований.

Согласно пункту 11 Требований N 381н целевые (внеплановые) проверки проводятся: при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки; при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также жалоб по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащим информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан; во всех случаях: летальных исходов; внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

В пункте 20 Требований N 381н предусмотрено, что по результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) уполномоченным лицом составляется отчет, включающий, в том числе, выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников.

По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются: разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация; анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности; обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля; формирование системы оценки деятельности медицинских работников (пункт 21 Требований N 381н).

В соответствии с пунктом 22 Требований N 381н Комиссией (Службой) и (или) уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.

Суды установили, что главный врач Общества приказом от 09.01.2020 N 1-ВД утвердил Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в Обществе (далее - Положение о внутреннем контроле), форму журнала качества и безопасности медицинской деятельности в Обществе и Порядок обеспечения безопасности в медицинской организации по отдельным направлениям (далее - Порядок обеспечения безопасности).

Согласно пунктам 2.4 и 2.5 указанного приказа на главного врача Общества возложены следующие обязанности: ежемесячно до 10 числа проводить итоговое заседание комиссии по контролю качества медицинской помощи с оформлением протокола за прошедший месяц, с представлением информации главному врачу Общества; обобщать материалы, составлять проекты решений заседаний и приказов по устранению дефектов лечебно-диагностического процесса, осуществлять контроль их выполнения.

В пунктах 3.1, 3.2 Положения о внутреннем контроле предусмотрено, что контроль качества медицинской помощи проводится во всех организациях, осуществляющих медицинскую деятельность. Контроль качества медицинской помощи осуществляется должностными лицами, назначенными приказом главного врача Общества ответственными за проведение контроля качества медицинской помощи.

Контроль качества медицинской помощи осуществляется по трехуровневой системе: первый уровень контроля - комиссия по контролю качества и безопасности медицинской деятельности Общества; второй уровень контроля - председатель комиссии по контролю качества и безопасности медицинской деятельности; третий уровень контроля - главный врач. Осуществляется оценка качества оказания медицинской помощи конкретному пациенту конкретными специалистами, конкретными подразделениями; объем контроля - не менее 100 экспертиз в квартал, кроме случаев, подлежащих экспертизе в обязательном порядке (пункты 3.3 и 3.11 Положения о внутреннем контроле).

Из пункта 3.16 Положения о внутреннем контроле следует, что обязательному контролю подлежат: все случаи смерти от управляемых причин в детском возрасте и лиц трудоспособного возраста на дому - болезни системы кровообращения, болезни органов дыхания, инфекционные заболевания; во всех возрастных группах - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, острая хирургическая и гинекологическая патология; случаи заболеваний со значительно удлиненными сроками лечения (более 30% от средних); жалобы пациентов или их законных представителей на качество оказания медицинской помощи. Результаты экспертиз оформляются в форме карты экспертной оценки качества медицинской помощи, которая подлежат заполнению. В обязательном порядке оценивается качество оказания медицинской помощи. Результаты регистрируются в журнале формы N 035/у-02.

В соответствии с пунктами 1, 3 раздела III "Оформление результатов проведения мероприятий внутреннего контроля качестве и безопасности медицинской деятельности" Положения о внутреннем контроле по результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников.

Комиссией (Службой) и (или) уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.

В приложении N 2 к приказу от 09.01.2020 N 1-ВД утвержден бланк журнала качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно подпунктам 3 и 5 пункта 4 Порядка обеспечения безопасности внутренний контроль, помимо прочего, включает контроль соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований; оценку качества медицинской помощи по критериям оценки качества медицинской помощи в установленном законодательством Российской Федерации порядке

Порядок осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, утвержден приказом Минздрава России от 16.05.2017 N 226н.

Порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) утвержден приказом Минздрава России от 15.06.2015 N 344н.

Приказом Минздрава России от 30.06.2016 N 441н утвержден Порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

Оценив материалы дела, суды установили факт невыполнения Обществом предусмотренных Положением о внутреннем контроле и Порядком обеспечения безопасности мероприятий.

Представленный Обществом журнал качества и безопасности медицинской деятельности не соответствует форме, утвержденной приказом главного врача Общества приказом от 09.01.2020 N 1-ВД.

При установленном Положением о внутреннем контроле объеме контроля не менее 100 экспертиз в квартал проведен анализ 17 карт (протокол заседания комиссии по контролю качества и безопасности медицинской деятельности от 09.10.2020 N 129 за 3 квартал 2020 года).

Согласно актам внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи от 22.04.2020 N 126, от 07.08.2020 N 123, от 13.10.2020 N 131 Общество провело контроль качества медицинской помощи в соответствии с Приказом N 203н. Однако не представлено документов, подтверждающих осуществления внутреннего контроля соблюдения порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

В нарушение пунктов 9, 11 Требований N 381н Общество не провело внеплановую целевую проверку (согласно информации об уголовном деле, возбужденном по признакам преступления, совершенного 12.10.2020 пациентом Общества).

Обществом при составлении отчета по результатам целевой (внеплановой проверки), сводных отчетов по результатам внутреннего контроля, осуществлении анализа результатов внутреннего контроля, а также ознакомлении сотрудников с результатами контроля не соблюдены пункты 20 - 23 Требований N 381.

Допущенные Обществом нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований, так как представляют угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательств наличия объективных причин, препятствующих соблюдению требований действующего законодательства, а также свидетельствующих о том, что Общество приняло все зависящие от него меры по недопущению совершения правонарушения, в материалы дела не представлено.

С учетом изложенного суды сделали правильный вывод о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей (в пределах минимальной санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ) назначено судами по правилам статьи 4.1 КоАП РФ с учетом характера и обстоятельств совершения административного правонарушения.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении Службой не допущено.

Доводы, приведенные в кассационной жалобе, были предметом рассмотрения судов, получили надлежащую правовую оценку и, по существу, направлены на переоценку исследованных судами доказательств и установленных обстоятельств, что не входит в компетенцию суда кассационной инстанции (статья 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Арбитражный суд Нижегородской области и Первый арбитражный апелляционный суд правильно применили нормы материального права и не допустили нарушений норм процессуального права, являющихся в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Нижегородской области от 30.11.2020 и постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 24.02.2021 по делу N А43-34303/2020 оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медицинский центр "Эксперт" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном в статье 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Н.Ю. Башева

Судьи

О.В. Александрова Д.В. Когут