- Главная
- Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
- Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств (ст.13 - ст.18)
- Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств
Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ статья 15 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции
См. текст статьи в предыдущей редакции
Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств
1. Производство лекарственных средств подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 500
2. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, а в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 40 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", также санитарно-эпидемиологического заключения.
Для получения указанных заключений соискатель лицензии представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы:
описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
Открыть документ в системе ГАРАНТ