- Главная
- Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
- Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (ст.8 - ст.12)
- Статья 10. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств
Статья 10. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ в статью 10 настоящего Федерального закона внесены изменения
См. текст статьи в предыдущей редакции
Статья 10. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет:
1) экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;
2) государственную регистрацию лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических лекарственных средств;
3) составление государственного реестра лекарственных средств;
ГАРАНТ:
См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 января 2000 г.
См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденное Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N 01-29-15
4) формирование комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств и обеспечение его деятельности;
5) утверждение текстов фармакопейных статей;
6) составление и издание государственной фармакопеи;
ГАРАНТ:
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 325 издание государственной фармакопеи осуществляет Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию
О государственной фармакопее см. приказ Минздрава РФ от 24 апреля 2003 г. N 182
7) составление перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
8) сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;
9) разработку и утверждение государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;
ГАРАНТ:
См. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001.00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения", утвержденный приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388
См. Отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" ОСТ 91500.05.0002-2001, утвержденный приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. N 88
10) разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;
11) экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;
12) разработку и утверждение правил лабораторной практики;
13) выдачу заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона при лицензировании производства лекарственных средств;
ГАРАНТ:
См. Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, утвержденный приказом Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 138
См. перечни предприятий - производителей лекарственных средств, которым выданы Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, направленные письмами Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 20 ноября 2003 г. N 295-22/256, 16 декабря 2003 г. N 295-22/282, 31 декабря 2003 г. N 295-22/300, от 19 апреля 2004 г. N 295-22/60
14) контроль за выполнением предприятиями-производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
15) взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование производства лекарственных средств и внешнеторговой деятельности;
16) выдачу разрешений на ввоз конкретной партии лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с пунктом 6 статьи 20, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21 настоящего Федерального закона;
17) надзор за фармацевтической деятельностью;
18) аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
19) иные полномочия, возложенные на него Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Открыть документ в системе ГАРАНТ