- Главная
- Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
- Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств (ст.35 - ст.41)
- Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств
Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств
Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств
ГАРАНТ:
О требованиях к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных средств см. Правила клинической практики в РФ, утвержденные приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266
См. также письмо Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ от 11 августа 2004 г. N 15-12/463
См. Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств", утвержденные Министерством здравоохранения и социального развития РФ от 30 августа 2004 г.
1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Открыть документ в системе ГАРАНТ