Письмо Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ от 11 августа 2004 г. N 15-12/463 "О клинических исследованиях лекарственных средств"

ГАРАНТ:

См. также Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств и ее Состав, утвержденные приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05

Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования сообщает, что в целях реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ приказом от 02.08.04 N 57 Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации создан Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, утверждены состав и положение о данном комитете. (Приложение 1). Основными задачами Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств являются проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств, подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.

Приказом от 27.05.2004 N 24 (Приложение 2) создан Фармакологический комитет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и утвержден его состав. В соответствии с Положением о Фармакологическом комитете, утвержденным приказом от 20.07.2004 N 35 (Приложение 3), данный комитет является экспертным органом, принимающим рекомендации по вопросам исключения из государственного реестра лекарственных средств устаревших и малоэффективных препаратов, формирования перечней фармакотерапевтических групп лекарственных средств для включения в протоколы ведения больных, формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и другим актуальным вопросам в сфере обеспечения рационального применения лекарственных средств. В то же время упомянутым Положением не предусмотрено участие Фармакологического комитета в принятии решения о проведении клинических исследований лекарственных средств.

Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии со ст. 37 Федерального закона "О лекарственных средствах" и приказом Минздрава России от 24.03.00 N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (регистрация в Минюсте России от 05.04.00 N 2177) на основании заявления, положительного заключения комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства и инструкции по применению лекарственного средства. Предоставление иных документов для принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств не предусмотрено действующим законодательством.

По вопросам проведения этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств заявителям следует обращаться непосредственно в Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, д. 8; тел. (095) 200 65 22.

Дополнительно Департамент сообщает, что в целях совершенствования методических основ проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств, являющихся основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных лекарственных средств, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004 утверждены методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" (Приложение 3).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду Приложение 4

По вопросу разъяснения нормативно-правовой базы, регламентирующей проведение клинических исследований лекарственных средств, следует обращаться в Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования (тел. (095) 927 24 84, заместитель директора Департамента Рейхарт Д.В.).

Приложение: 1. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 02.08.2004 N57 "О Комитете по этике".

2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2004 N 24.

3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.07.2004 N 35 "Об утверждении Положения о Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации".

4. Методические рекомендации "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств", утверждены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004.

Директор Департамента

Н.Н. Володин