Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 декабря 2020 г. N 01И-2376/20 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- "Вакцина туберкулезная (БЦЖ-М), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,025 мг/доза 0,5 мг (20 доз) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные/в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ампулы) 2 мл - 5 шт./- для лечебно-профилактических учреждений" производства АО "НПО "Микроген" (адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20), владелец ФГУП "МБА", г. Москва, показатель "Отсутствие посторонних бактерий и грибов" - серии С50920 (серия растворителя Т1010219).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

А.В. Самойлова