Приложение А. Классификация рабочих частей

Приложение А

Классификация рабочих частей

А.1 Введение

Определение и классификация рабочих частей в первом и втором изданиях МЭК 601-1 являются важной инициативой в международной стандартизации медицинских электрических изделий. Однако, чтобы эта система классификации была полностью эффективной в минимизации риска:

a) обоснование этих классификаций должно быть принято во внимание при разработке будущих стандартов на продукцию; а также

b) классификации должны быть понятны медицинскому персоналу, использующему медицинское электрическое изделие.

В настоящем приложении обсуждается обоснование этой системы классификации, и оно должно помочь в разработке будущих стандартов на продукцию и руководств по применению.

А.2 Применяемые части

А.2.1 Идентификация и маркировка

Детали оборудования, которые должны вступать в физический контакт с пациентом, называются рабочими частями. Общий стандарт требует, чтобы такие детали классифицировались как тип CF, тип BF или тип В. Рабочие части типов CF и BF также известны как рабочие части F-типа (плавающие).

Классификация обозначена на оборудовании следующими символами:

Некоторые частные стандарты определяют, какие части оборудования должны рассматриваться как рабочие.

А.2.2 Неэлектрические требования

МЭК 601-1 и некоторые частные стандарты требуют, чтобы рабочие части соответствовали определенным требованиям, которые более жесткие, чем требования к другим доступным частям (например, тепловые требования). В целом эти неэлектрические требования одинаковы для всех классификаций (типы CF, BF и В).

А.2.3 Электрические требования

Проводники, которые обеспечивают прохождение электричества между рабочей частью и пациентом, называются соединением(ями) пациента. Другие проводники в оборудовании, которые не изолированы или не отделены от соединения(ий) пациента до определенного уровня, называются контурами пациента.

МЭК 601-1 включает ряд электрических требований, которые применяются всякий раз, когда рабочая часть содержит какие-либо соединения с пациентом (например, испытания на диэлектрическую прочность, минимальные требования к утечке/зазору между цепью пациента и другими проводящими частями; ограничения утечки и вспомогательного тока пациента в нормальном состоянии и в определенных условиях нарушения).

Данные электрические требования различаются для рабочих частей типов CF, BF и В. Они определяют уровень защиты от поражения электрическим током через рабочую часть.

Некоторые частные стандарты запрещают рабочие части определенных классификаций, в то время как некоторые включают дополнительные электрические требования для рабочих частей.

А.3 Защита от поражения электрическим током

А.3.1 Введение

Медицинское электрическое изделие может быть в нормальном состоянии (например, все проводники защитного заземления и изоляция не повреждены, отсутствует попадание жидкости внутрь оборудования и т.д.), или оно может быть неисправно.

Рабочие части типов CF, BF и В обеспечивают разную степень защиты от поражения электрическим током. Необходимая защита зависит от состояния медицинского электрического изделия в непосредственной близости от пациента и от того, находится ли рабочая часть в непосредственном контакте с сердцем.

А.3.2 Защита в нормальных условиях

Если в электрическом оборудовании поблизости от пациента нет неисправностей, требования, приведенные в А.2.3, обеспечивают высокую степень безопасности (низкий уровень риска), когда рабочие части типов CF, BF или В используются в клинических применениях, которые не предполагают прямого контакта с сердцем. Тем не менее некоторые частные стандарты не допускают применения рабочих частей типа В (см. А.З.5).

Требования, приведенные в А.2.3 (включая пределы для тока утечки пациента и вспомогательного тока пациента), также обеспечивают разумную степень безопасности во время клинических процедур, в которых рабочие части находятся в прямом контакте с сердцем, при условии, что:

a) нет никаких неисправностей в каком-либо электрическом оборудовании поблизости от пациента в нормальном состоянии; а также

b) выравнивание потенциалов ограничивает напряжение, возникающее между доступными заземленными частями оборудования класса I в непосредственной близости от пациента, а также между этими точками и другими доступными объектами. (Это иногда называют работой в "эквипотенциальной зоне").

Тем не менее МЭК 601-1 и некоторые частные стандарты требуют применения рабочих частей типа CF в медицинских электрических изделиях, которые предназначены для непосредственного применения на сердце (см. А.3.4).

А.3.3 Защита в условиях неисправности

Вероятность и серьезность травм (например, от ожогов и поражения электрическим током) во время поражения электрическим током зависит:

a) от количества тока, который течет; а также

b) времени, за которое течет ток.

Напряжение на пациенте обычно ограничивается рядом мер предосторожности (например, защитное заземление в оборудовании класса I), и только в случае серьезной аварии пациент подключается непосредственно к сетевому напряжению. Тем не менее случайное заземление пациента является обычным явлением во многих клинических ситуациях и считается нормальным состоянием в МЭК 601-1.

В маловероятном случае непосредственного подключения пациента к сетевому напряжению опасность для пациента от электрического тока, протекающего через случайный путь к земле, не должна быть больше, чем при использовании другого электрического оборудования. Приемлемая безопасность обеспечивается основными требованиями к безопасности оборудования, а также мерами предосторожности пользователя, которые следует соблюдать при использовании любого электрического оборудования в медицинской практике.

Тем не менее использование медицинского электрического изделия с рабочими частями может увеличить опасность такой аварии из-за следующего:

a) некоторые применяемые детали могут обеспечивать очень низкий импеданс между пациентом и землей, и величина тока может быть намного больше, чем при случайном заземлении пациента;

b) физические отношения между рабочей частью и пациентом (например, фиксированное соединение физиологических записывающих электродов; пациент без сознания находится в контакте с операционным столом) могут быть такими, что ток протекает гораздо дольше, чем при случайном заземлении пациента;

c) рабочая часть может находиться в прямом электрическом контакте с сердцем, и в этом случае пороговое значение тока поражения электрическим током может быть до тысячи раз ниже, чем для тока, входящего и выходящего из пациента снаружи.

Одно из условий неисправности, указанных в А.2.3, требует, чтобы рабочие части F-типа выдерживали прямое подключение к сетевому напряжению. При этом условии ток утечки пациента ограничен 0,05 мА для типа CF и 0,50 мА для типа BF. Рабочие части типа В не должны выдерживать подключение к сетевому напряжению и могут обеспечивать прямое заземление пациента с помощью рабочих частей (см. также примечание к А.5.2).

Исходя из этих соображений, требования, указанные в А.2.3, означают, что если пациент находится на полном напряжении сети:

a) ток, который будет течь между пациентом и рабочей частью типа В, будет ограничен только сопротивлением пациента и может привести к поражению электрическим током;

b) максимальный ток, который может протекать между пациентом и рабочей частью типа BF, вряд ли приведет к поражению электрическим током, при условии, что рабочая часть не находится в прямом контакте с сердцем;

c) максимальный ток, который может протекать между пациентом и рабочей частью типа CF, вряд ли приведет к поражению электрическим током, даже если рабочая часть находится в прямом контакте с сердцем.

А.3.4 Непосредственное воздействие на сердце

МЭК 601-1 требует, чтобы все медицинские электрические изделия, предназначенные для непосредственного применения на сердце, имели рабочие части типа CF. При условии, что приняты меры предосторожности для обеспечения того, чтобы внутрисердечный контур (прямо или косвенно) не контактировал с каким-либо заземленным объектом, это обеспечивает высокую степень защиты от поражения электрическим током через рабочую часть, даже если:

a) произошел обрыв провода защитного заземления для другого элемента оборудования, чрезмерный ток утечки, утечка в корпусе или ток утечки пациента протекает через пациента от неисправного оборудования; или

b) напряжение между некоторыми заземленными объектами в непосредственной близости от пациента (включая электрическое оборудование класса I) приводит к чрезмерному току утечки, протекающему в пациенте из-за разности потенциалов в системе заземления.

Некоторые медицинские электрические изделия, которые предназначены для широкого спектра применений, также могут быть пригодными для использования в непосредственном контакте с сердцем. Требования к маркировке классификации МЭК 601-1 гарантируют, что пользователь может идентифицировать оборудование с рабочими частями типа CF для таких применений (см. также А.4).

А.3.5 Не контактирующие с сердцем (не внутрисердечные) применения

За исключением требования о том, что в оборудовании, предназначенном для непосредственного применения на сердце, требуются рабочие части типа CF, МЭК 601-1 не содержит каких-либо требований в отношении классификации, необходимой для конкретных типов оборудования. Подразумевается, что рабочие части типов CF, BF или В обеспечивают достаточную степень безопасности.

Тем не менее некоторые частные стандарты запрещают применять компоненты типа В в определенных видах оборудования. Обоснование заключается в том, что рабочие части типа В запрещены, когда соединения с пациентом создают особенно низкий импеданс или постоянные соединения с пациентом (например, электроды для записи или контроля ЭКГ).

Для не внутрисердечных применений существенное различие между рабочими частями F-типа и типа В состоит в том, что, если пациент случайно контактирует с сетевым напряжением, рабочая часть F-типа ограничивает ток, протекающий через него, до достаточно безопасного уровня, в то время как ток, протекающий в рабочей части типа В, может быть ограничен только сопротивлением пациента и может представлять серьезную опасность поражения электрическим током.

Следующие соображения должны быть приняты во внимание при разработке стандартов на продукцию при принятии решения о том, должны ли применяться рабочие части F-типа для конкретных типов оборудования, которые не предназначены для непосредственного применения на сердце:

a) обеспечивают ли соединения пациента особенно низкий импеданс или постоянное соединение с пациентом (например, электроды для записи или мониторинга ЭКГ); или они не приводят к большему риску, чем обычный, случайный контакт с любым другим предметом немедицинского электрического оборудования.

В первом случае рабочие части F-типа могут дать существенное преимущество. В последнем случае рабочая часть типа В может обеспечить адекватный уровень безопасности;

b) предназначено ли оборудование для использования в изоляции (например, в кабинете врача или в доме пациента), где пациент вряд ли напрямую подключен к другому медицинскому электрическому изделию; или в больничной среде, в которой ряд медицинских электрических изделий может использоваться одновременно.

В первом случае рабочие части типа В могут обеспечивать достаточный уровень безопасности. В последнем случае рабочие части F-типа могут дать значительное преимущество;

c) предназначено ли оборудование для использования в местах, где в электроустановке предусмотрены дополнительные средства защиты (например, устройства защитного отключения или изолированные источники питания). В этом случае рабочие части типа В могут обеспечивать достаточный уровень безопасности;

d) является ли оборудование оборудованием того типа, для которого могут быть предоставлены рабочие части F-типа без технических трудностей или чрезмерных затрат.

А.4 Пригодность рабочих частей для прямого соединения с сердцем

В соответствии с требованиями первого и второго изданий МЭК 601-1 все медицинские электрические изделия с рабочей частью, предназначенные изготовителем для непосредственного нанесения на сердце, должны иметь маркировку типа CF и должны соответствовать соответствующим требованиям.

Тем не менее маркировка типа CF также размещается на другом оборудовании, которое соответствует соответствующим требованиям, даже если оборудование указано изготовителем как неподходящее для подключения к сердцу.

Может быть аргумент в пользу ограничения использования знака типа CF на рабочих частях, которые предназначены изготовителем для прямого подключения к сердцу, но это не является требованием первого или второго издания МЭК 601-1.

А.5 Высокие уровни функционального тока и напряжения пациента

А.5.1 Общие положения

Некоторые медицинские электрические изделия подают существенное напряжение и ток через соединения пациента (например, кардиодефибрилляторы и высокочастотное хирургическое оборудование). Это обозначено в МЭК 601-1 как функциональный ток пациента.

А.5.2 Выдерживаемое напряжение дефибриллятора

Некоторые рабочие части имеют импедансы для ограничения потока функционального тока пациента от кардиодефибрилляторов. Тем не менее такие рабочие части все еще могут быть типов CF, BF или В, в зависимости только от способности выдерживать сетевое напряжение.

Следующие символы используются для обозначения классификации деталей с защитой от дефибриллятора:

Примечание - В соответствии с требованиями МЭК 601-1 рабочие части, в которых ток утечки пациента превышает 0,50 мА при напряжении сети, подключенном к рабочей части, должны классифицироваться как тип В. Все рабочие части, которые обеспечивают прямое заземление на пациента, относятся к типу В. Однако рабочие части типа В не обязательно обеспечивают прямое заземление пациента.

А.5.3 Устойчивость к использованию совместно с высокочастотным (ВЧ) хирургическим оборудованием

Некоторые рабочие части предназначены для ограничения протекания функционального тока пациента от высокочастотного хирургического оборудования. Данные рабочие части могут быть типов CF, BF или В, в зависимости только от способности выдерживать сетевое напряжение. В первом или втором издании МЭК 601-1 отсутствуют символы для обозначения оборудования, которое будет продолжать работать при наличии высокочастотного хирургического оборудования.

А.5.4 Требования к изоляции выхода

Поскольку пациент может быть иным образом заземлен, источник функционального тока пациента от оборудования, такого как дефибрилляторы и высокочастотное хирургическое оборудование, должен быть изолирован от земли, чтобы предотвратить его прохождение по непредусмотренным путям. Однако эта изоляция должна соответствовать выходному напряжению и частоте, а не напряжению питающей сети, как это требуется для рабочих частей F-типа.