Приложение В. Роль стандартов в оценке и одобрении медицинских электрических изделий

Приложение В

Роль стандартов в оценке и одобрении медицинских электрических изделий

Таблица В.1 - Опасности и причины

В таблице В.1 представлена часть матрицы, в которой опасности указаны в боковике, а причины - в головке таблицы.

МЭК 601-1 требует, чтобы опасности не могли возникнуть по какой-либо причине, то есть для каждого элемента всей матрицы должны быть приняты соответствующие меры для предотвращения конкретной опасности, возникающей в результате конкретной причины.

На практике некоторые опасности вряд ли являются следствием некоторых причин (например, сбой программного обеспечения вряд ли приведет к пожару). Для таких комбинаций никаких особых мер безопасности не требуется. Эта ситуация обозначена как N/А в соответствующем поле матрицы.

Другие комбинации требуют соответствующих мер безопасности (например, меры необходимы для предотвращения поражения электрическим током из-за отказа компонента и предотвращения функциональных опасностей из-за ошибки оператора). Ссылки в полях указывают соответствующие требования во втором издании МЭК 601-1. Для простоты в таблице В.1 не указаны все соответствующие номера разделов.

В некоторых случаях, в которых следует принимать меры для предотвращения конкретной опасности, возникающей из-за определенной причины, в серии стандартов МЭК 601 требования еще не определены (например, отказ компонента или сбой программного обеспечения могут вызвать функциональную опасность). Эта ситуация показана в таблице В.1 знаком "X" в поле.

Таблица В.2 - Роль стандартов в общей безопасности

Таблица В.2 иллюстрирует, как общая безопасность включает в себя факторы, отличные от тех, которые рассматривают в серии МЭК 601. Как и в таблице В.1, опасности представлены вертикально, а причины представлены горизонтально на карте кэша.

Карта (а) представляет комбинации причин и опасностей, которые рассматриваются в МЭК 601-1.

Карта (b) представляет дополнительные причины и опасности, которые устраняются частными стандартами (например, функциональные опасности из-за отказов компонентов, которые приводят к несоблюдению основных требований к производительности). Такие опасности могут быть рассмотрены только в общих терминах в МЭК 601-1, но подробные требования к испытаниям должны быть включены в соответствующий частный стандарт.

Некоторые сочетания причин и опасностей рассматривают с помощью требований к установке, карты (с) или с помощью безопасной практики, карты (d).

Стандарты продукции, требования к установке и инструкции по безопасной практике не дают ответов на все вопросы при оценке клинической приемлемости новых технологий медицинского электронного оборудования. Дополнительные формы оценки, такие как предпродажные клинические испытания, могут быть сочтены необходимыми, карта (е).