Приложение Е. История первого издания МЭК 513 и серии МЭК 601

Приложение Е

История первого издания МЭК 513 и серии МЭК 601

Первое издание МЭК 513

Первое издание МЭК 513 было подготовлено подкомитетом 62А МЭК. Он был опубликован в 1976 году в виде отчета МЭК с заголовком "Основные аспекты философии безопасности электрооборудования, применяемого в медицинской практике".

В предисловии говорится, что отчет должен использоваться в качестве руководства для стандартов, которые должны быть выпущены техническим комитетом МЭК 62.

В отчете обсуждается клиническая среда, в которой используются медицинские электрические изделия, и многие опасности, характерные для данного типа электрооборудования. Он определяет необходимость стандартов безопасности во всех следующих областях для обеспечения безопасного использования медицинских электрических изделий:

a) нормы безопасности, касающиеся конструкции оборудования;

b) требования к установке для обеспечения безопасности электрооборудования в некоторых клинических применениях; а также

c) руководство пользователя, обеспечивающее безопасное обслуживание и эксплуатацию оборудования.

Отчет содержит общую философию для разработки серии МЭК 601 и обоснование некоторых требований, приведенных в первом издании МЭК 601-1 ¹⁾. Отчет устанавливает следующее:

------------------------------

¹⁾_{МЭК 601-1 впоследствии не предусматривал оборудование типа Н); МЭК 601-1:1977 "Безопасность медицинского электрического оборудования. Часть 1. Общие требования".}

------------------------------

a) в течение срока службы оборудования может возникнуть ряд неисправностей, некоторые из которых могут быть предотвращены путем периодического осмотра и технического обслуживания. Эффект от неисправностей, которые могут остаться незамеченными, может быть предотвращен с помощью соответствующей конструкции и достаточных факторов безопасности. Вероятность возникновения двух независимых отказов одновременно считается очень малой, и возможна защитная система, в которой любой отдельный сбой может быть обнаружен до возникновения второго сбоя;

b) медицинские электрические изделия должны использовать защиту класса I, класса II или класса III для защиты от первого повреждения изоляции, но не класса 0 (впоследствии в МЭК 601-1 не предусматривались медицинские электрические изделия класса 0 или класса III). Чрезвычайно низкое напряжение должно быть доступно только на участках, которые вряд ли подключатся к пациенту;

c) ограниченные пределы тока утечки должны применяться к медицинскому электрическому оборудованию, которое должно быть классифицировано в новой системе как типы Н, В, BF или CF, в зависимости от уровня тока утечки и изоляции от пациента;

d) наивысшая степень защиты (тип CF) требуется для всего оборудования, предназначенного для внутрисердечного применения. Другое оборудование может быть типов В, BF или CF.

Для оборудования, которое не предназначено для внутрисердечного применения, единственным обоснованием для отдельных классификаций типов BF и В является "описание степени и качества предусмотренных защитных мер". Однако, хотя МЭК 513 (и МЭК 601-1) заявляют, что для такого оборудования достаточно любого типа классификации, все большее число частных стандартов в настоящее время запрещает конкретные типы оборудования типа В, в которых "рабочая часть" устанавливает тесный контакт с пациентом.

За исключением внутрисердечных процедур, в отчете также не объясняется, как пользователь должен применять систему классификации тип CF/BF/B в клинической практике, чтобы определить, какой уровень защиты требуется для конкретной процедуры. Тем не менее он определяет необходимость применения руководств для решения этой и других проблем, в том числе необходимость дополнительных мер безопасности при электрической установке во время некоторых процедур. Тем не менее на момент подготовки отчета, лежащего в основе настоящего стандарта, МЭК разработало лишь несколько таких руководств по применению, и они не дают исчерпывающей информации об установке и/или о безопасном использовании медицинских электрических изделий.

В результате применения философии, изложенной в первом издании МЭК 513, первоначальный подход в техническом комитете 62 МЭК заключался в разделении стандартов на медицинские электрические изделия на отдельные требования "безопасности" и "функциональных характеристик". Общий стандарт и серия частных стандартов МЭК 601-2-хх должны были ограничиваться основными вопросами безопасности, чтобы гарантировать, что при нормальном использовании и при определенных условиях неисправности оборудование не будет представлять необоснованную опасность для пациента, оператора или окружающей среды. Там, где это необходимо, другие вопросы производительности, не связанные непосредственно с физической безопасностью, будут изложены в отдельной серии стандартов МЭК 601-3-хх.

Первое издание МЭК 601-1

Первое издание МЭК 601-1 было подготовлено подкомитетом 62А МЭК и опубликовано в 1977 году под названием "Безопасность медицинских электрических изделий. Часть 1. Общие требования".

Область применения первого издания МЭК 601-1 гласит:

"Настоящий стандарт применяется к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным для использования квалифицированным персоналом в ПАЦИЕНТНОЙ СРЕДЕ или под его надзором, или связанному с ПАЦИЕНТОМ таким образом, что это напрямую влияет на безопасность людей или животных в этой среде.

Настоящий стандарт устанавливает требования к транспортированию, хранению, установке, использованию и техническому обслуживанию такого ОБОРУДОВАНИЯ в условиях окружающей среды, указанных в подразделе 1.4 или изготовителем, или в соответствии с предписаниями в частных стандартах.

Хотя данный стандарт в первую очередь касается безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, когда это связано с безопасностью.

Опасности, возникающие в результате физиологических эффектов, вызванных предусмотренной функцией ОБОРУДОВАНИЯ, охватываемых настоящим стандартом, не рассматриваются.

(Неисчерпывающее) обследование МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ приведено в приложении А."

Целью первого издания МЭК 601-1 является:

"...установить требования к удовлетворительному уровню безопасности МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, используемого в ПАЦИЕНТНОЙ СРЕДЕ, и послужить основой для требований безопасности частных стандартов для ОБОРУДОВАНИЯ".

Медицинское электрическое изделие определено в первом издании МЭК 601-1 как:

"Электрическое изделие, предназначенное для использования в среде ПАЦИЕНТА и связанное таким образом с ПАЦИЕНТОМ, что это может повлиять на безопасность ПАЦИЕНТА".

Второе издание МЭК 601-1

Второе издание МЭК 601-1 было также подготовлено подкомитетом 62А МЭК и опубликовано в 1988 году под названием "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".

Область распространения второго издания МЭК 601-1 гласит:

"Настоящий стандарт применяется к безопасности МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ (как определено в пункте 2.2.15).

Хотя данный стандарт в первую очередь касается безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, когда это связано с безопасностью.

УГРОЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, вытекающие из предполагаемой физиологической функции ОБОРУДОВАНИЯ, охватываемого настоящим стандартом, не рассматриваются.

Приложения в этом стандарте не являются обязательными, если они не сделаны явным заявлением в основном тексте".

Целью второго издания МЭК 601-1 является:

"...определить требования к безопасности МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ и послужить основой для требований безопасности частных стандартов".

Медицинское электрическое изделие определено во втором издании МЭК 601-1 как:

"Электрическое изделие, снабженное не более чем одним подключением к конкретной сети электропитания и предназначенное для диагностики, лечения или мониторинга ПАЦИЕНТА в условиях медицинского надзора и которое имеет физический или электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ и/или передает энергию ПАЦИЕНТУ или от него, и/или обнаруживает такую передачу энергии ПАЦИЕНТУ или от него."

Основные различия между первым и вторым изданиями МЭК 601-1 описаны в А.1.2 приложения А "Общее руководство и обоснование", включение которого является нововведением во втором издании МЭК 601-1.

Частные стандарты

За публикацией первого издания МЭК 601-1 последовала первая серия стандартов МЭК 601-2-хх, устанавливающая частные требования для конкретных видов медицинских электрических изделий. Требования частных стандартов имеют приоритет над требованиями МЭК 601-1 для конкретного типа оборудования.

На момент публикации документа, послужившего основой настоящего стандарта, МЭК и ИСО (Международная организация по стандартизации) были опубликованы приблизительно тридцать частных стандартов в формате МЭК 601-2, а многие другие частные стандарты находились в стадии разработки.

Частные стандарты в серии МЭК 601-2-хх разработаны подкомитетом 62В "Оборудование для диагностической визуализации", подкомитетом 62С "Высокоэнергетическое оборудование и оборудование для ядерной медицины" и подкомитетом 62D "Электромедицинское оборудование".

Подкомитеты 62В и 62С разработали ряд частных стандартов безопасности и основных функциональных характеристик в серии МЭК 601-2-хх. Эти подкомитеты также подготовили ряд других стандартов производительности, но они не были опубликованы как части серии МЭК 601-3-хх.

Подкомитет 62D также разработал много частных стандартов в серии МЭК 601-2-хх. В каждом случае существенные требования к производительности были включены в форме минимальных требований с критериями прохождения/неуспешного испытания и/или требований об обязательном раскрытии. Потребность в других стандартах производительности еще не привела к публикации дополнительных стандартов.

Дополнительные стандарты

В дополнительных стандартах серии МЭК 601-1-хх определены общие требования безопасности, которые применимы:

a) к группам медицинских электрических изделий (например, радиологическое оборудование) или

b) специфической характеристике всех медицинских электрических изделий, которая не полностью учтена в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Первый дополнительный стандарт, МЭК 601-1-1, был опубликован в 1992 году под названием "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 1. Дополнительный стандарт. Требования безопасности для медицинских электрических систем".

Хотя это и не упоминается во втором издании МЭК 601-1, эти дополнительные стандарты являются частью общего стандарта. Таким образом, требования частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стандарта.

Основные стандарты безопасности

Основные стандарты безопасности МЭК содержат требования, которые касаются конкретных аспектов (характеристик) безопасности, которые являются общими для большинства медицинских электрических изделий. Эти требования предназначены:

a) для обеспечения согласованности стандартов МЭК в областях, которые являются общими для ряда комитетов МЭК, избегая, таким образом, противоречивых требований;

b) способствования сокращению объема стандартов МЭК, тем самым экономя материал, затраты на печать и затраты для разработчиков стандартов и пользователей;

c) улучшения взаимопонимания инженеров разных технических дисциплин; а также

d) улучшения согласованности в стандартах МЭК.

Руководство МЭК 104 ¹⁾ призывает технические комитеты, разрабатывающие стандарты на продукцию, ссылаться на основные стандарты безопасности везде, где это возможно.

------------------------------

¹⁾_{Руководство МЭК 104:1984 "Руководство по разработке стандартов безопасности".}

------------------------------

Методы испытаний

Было предпринято согласованное действие для обеспечения того, чтобы требования в первом и втором изданиях МЭК 601-1 сопровождались воспроизводимыми методами испытаний с точно указанными критериями "годен/не годен". Намерение состояло в том, чтобы создать стандарт, который будет последовательно применяться различными пользователями.

Эта цель была в значительной степени достигнута. Предложения о новых требованиях безопасности часто отклонялись, если не могли быть разработаны воспроизводимые требования соответствия, даже когда существовала потребность в дополнительных требованиях. Однако некоторые требования МЭК 601-1 зависят от решений, касающихся возможности возникновения конкретных неисправностей, приводящих к опасности. Во многих случаях опасность, которая очевидна для одного человека с медицинской точки зрения, не определяется другим пользователем стандарта.

Эта проблема возникает из-за того, что в стандартах используются термины "условие единичного нарушения" и "угроза безопасности".

Условие единичного нарушения определяется во втором издании МЭК 601-1 как: "Условие, при котором одно средство защиты от УГРОЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ в ОБОРУДОВАНИИ неисправно или имеет место внешнее ненормальное состояние (см. 3.6)".

Угроза безопасности определяется во втором издании следующим образом:

"Потенциально вредное воздействие на ПАЦИЕНТА, других людей, животных или окружающую среду, возникающее непосредственно от ОБОРУДОВАНИЯ".

Во втором издании МЭК 601-1 говорится, что каждый отдельный отказ компонента, который может быть разумно предвиден и который не связан с предполагаемым применением, должен быть исследован, чтобы определить, может ли это привести к угрозе безопасности. Более восьмидесяти требований касаются необходимости изучения условий неисправности, "если существует опасность". Поэтому существует некоторая неопределенность в отношении объема испытаний, требуемого МЭК 601-1, и это приводит к непоследовательному толкованию разработчиками оборудования и испытательными лабораториями.