Приложение D. Факторы безопасности

Приложение D

Факторы безопасности

МЭК 601-1 определяет и использует термин "коэффициент безопасности" в очень специфическом контексте, связанном с напряжениями, которые могут нести механически нагруженные элементы. Однако концепция факторов безопасности лежит в основе, без ссылки, допустимых пределов (пороговых предельных значений или TLV) для неизвестного количества параметров в стандартах серии МЭК 601.

При оценке риска опасные процессы могут быть стохастическими или нестохастическими. Стохастические процессы, такие как канцерогенез, являются результатом случайного возникновения биологических событий в клетках в ткани-мишени. В результате нельзя с уверенностью предсказать реакцию конкретного лица при определенных условиях воздействия. Использование факторов безопасности неуместно при работе со случайными процессами.

Как правило, правильное использование факторов безопасности при достижении приемлемых уровней воздействия на человека основывается на предположении, что существует пороговая доза, ниже которой не возникает никаких побочных эффектов. При условии, что изучаемое явление показывает порог, ниже которого не происходит никаких неблагоприятных воздействий, подход с использованием коэффициента безопасности устанавливает TLV ниже этого порога. Стохастические эффекты, для которых порог может не существовать, требуют других методов оценки риска.

Нестохастические эффекты, такие как электрически индуцированная тетания, более однородны по своей природе. Они происходят более предсказуемым образом после воздействия определенного критического уровня исследуемого стимула или токсиканта.

Для нестохастических эффектов один из подходов к установлению приемлемых уровней предельных значений воздействия на человека или пороговых значений заключается в применении подходящего фактора безопасности или коэффициента неопределенности к дозе или уровню воздействия, при которых в контролируемых исследованиях не наблюдалось побочных эффектов. Деление уровня ненаблюдаемого эффекта (NOEL) в контролируемых испытаниях на коэффициент безопасности (SF) дает пороговое предельное значение (TLV) для людей (TLV = NOEL/SF).

Следует выбрать TLV, для которого почти все люди не будут испытывать никаких побочных эффектов после повторного нормального воздействия. Наблюдения за профессионально незащищенным населением должны поддержать этот выбор.

Там, где NOEL был установлен, TLV часто включает 100-кратный коэффициент безопасности (SF = 100). Это допускает 10-кратное изменение восприимчивости между животным и человеком, а также 10-кратное изменение индивидуальной восприимчивости в популяции людей. Когда уровень отсутствия эффекта отсутствует, коэффициент безопасности может быть применен к самому низкому уровню наблюдаемого эффекта (LOEL), с дополнительным коэффициентом 5- или 10-кратного включения, чтобы скорректировать отсутствие уровня отсутствия эффекта.

Опасные последствия большей степени тяжести могут потребовать более высоких факторов безопасности. И наоборот, в медицинской сфере пациент уже может подвергаться значительному риску из-за болезни и из-за терапевтической процедуры с использованием оборудования. В этом случае использование более низкого запаса прочности может быть уместным.

В некоторых случаях можно определить приемлемый уровень риска и соответствующий уровень воздействия. В таких случаях коэффициент безопасности должен быть равен единице (SF = 1).

Правильное использование факторов безопасности является сложным и может быть только при наличии данных о воздействии опасности на человека или животное. Кроме того, использование коэффициента безопасности потребует оценки того, насколько приемлемы риски.

Коэффициенты безопасности не должны использоваться для установления пределов, если:

a) в сопроводительном обосновании прямо указано, как факторы безопасности повлияли на выбранные пределы;

b) обоснование указывает конкретные используемые факторы безопасности;

c) предоставляются ссылки на данные, которые комитет использовал для установления уровня бездействия или приемлемого уровня воздействия;

d) в обосновании изложены предположения относительно приемлемости рисков.