Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 7 сентября 2017 г. N ФС-ЮШ-2/18999 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Тимпанол", производства ЗАО "НПП "Фармакс", г. Киров, установленным требованиям по показателю "массовая доля алкалоидов в пересчете на протовератрин"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 7 сентября 2017 г. N ФС-ЮШ-2/18999

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Тимпанол", регистрационное удостоверение 24-3-32.13-1759N ПВР-3-0.2/01129 (серия 321116, срок годности 06.2018) производства ЗАО "НПП "Фармакс", г. Киров, установленным требованиям по показателю "массовая доля алкалоидов в пересчете на протовератрин", отобранного Управлением Россельхознадзора по Красноярскому краю.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю A.M. Агапова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 05.10.2017.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Тимпанол" ЗАО "НПП "Фармакс" проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

Ю.А. Швабаускене