Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2020 г. N 02И-2338/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Маке", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- "Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями", производства "Датаскоп Корп.", США, регистрационное удостоверение от 29.11.2012 N ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен;

- "Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями", производства "Датаскоп Корп.", США, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 N РЗН 2017/5373, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве указанных медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: определенные внутриаортальные баллонные катетеры (IAB) могут не соответствовать требованиям в отношении эндотоксина согласно AAMI ST72.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Маке" по адресу 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. + 7 (495) 514 00 55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко