Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2020 г. N 01И-2358/20 "О безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS", лот 0190, производства "Орто-Клиникал Диагностикс", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 07.07.2020 N РЗН 2020/11206, срок действия до 01.01.2021.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/представителю производителя ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. (499) 951 26 12).

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова