Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2020 г. N 01И-2432/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Фуциталмик(R)" серии А98788 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед" (Ирландия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2020 г. N 01И-2432/20
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Фуциталмик" серии А98788 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед" (Ирландия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "СВИЧ-СТОР" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Фуциталмик, капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные" серии А98788 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед" (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Стерильность".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.12.2020 N 02И-2245/20.

Росздравнадзор предлагает ООО "СВИЧ-СТОР" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова