Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2020 г. N 01И-2434/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Голда МВ" серий 860620, 1010720 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 17 февраля 2021 г. N 01И-213/21

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Голда MB, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (6), пачки картонные" серий 860620, 1010720 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования"; владелец партий лекарственного средства ООО "Фармасинтез-Тюмень".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Фармасинтез-Тюмень" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Голда MB, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (6), пачки картонные" серий 860620, 1010720 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.01.2021 на электронную почту control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова