Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 января 2021 г. N 01И-07/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Хартил(R)-Д" серий 0010319, 0020319 производства "Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ" (Германия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 января 2021 г. N 01И-07/21
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Хартил-Д" серий 0010319, 0020319 производства "Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ" (Германия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия, отозвать из обращения лекарственный препарат "Хартил-Д, таблетки 2.5 мг + 12.5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" серий 0010319, 0020319 производства "Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ" (Германия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси".

Росздравнадзор предлагает ООО "ЭГИС-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова