Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.12.2020 N 01И-2520/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10428 от 13.08.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Герметичность	Герметично	После проведения проверки зафиксировано окрашивание образцов изделия.
Маркировка	- год изготовления изделия (или две последние цифры);	На маркировке индивидуальной упаковки указаны сведения о сроке годности 5 лет с даты производства и годен до:
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности; - апирогенности; - нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Сведния на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о нетоксичности внутри отсутствуют