Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 декабря 2020 г. N 01И-2508/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Страйкер", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия "Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера", производства "Страйкер Инструментс" регистрационное удостоверение от 11.02.2011 N ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, внутренний резец имеет трещину, которая может быть не видна, что может привести к попаданию металлических фрагментов в операционное поле и (или) задержке при выключении устройства. Наличие трещины может привести к откалыванию от резца кусочков металла, которые могут остаться в операционном поле, что, в свою очередь, может привести к травмированию пациента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Страйкер" (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова