Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 декабря 2020 г. N 01И-2490/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении медицинского изделия "Forehead Infrared Thermometer DT-8836", производства "Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд", Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.06.2015 N РЗН 2015/2799, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Термометр бесконтактный инфракрасный, модель DT-8836 с принадлежностями", производства "Шеньчжэнь Калибёр Индастриз Ко., Лтд", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Тер