Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2020 г. N 01И-2466/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО "Ген-Пла-Н" медицинского изделия "Маска медицинская защитная нестерильная "SIZZ" из нетканых материалов, фильтрующая складная по ТУ 32.50.50-001-22007600-2020", вариант исполнения "SIZZ" с клапаном ПФ-О3К FFP3 NR, партия 00041, дата изготовления 10.06.2020, производства ООО "Ген-Пла-Н", Россия, регистрационное удостоверение от 25.06.2020 N РЗН 2020/10984 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве маски (выпадающий клапан), что привело к неспособности должным образом осуществлять защиту органов дыхания человека от возможного заражения инфекционными заболеваниями, а также сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами при использовании вышеуказанного медицинского изделия (проблема защитной функции).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Ген-Пла-Н" (356322, Россия, Ставропольский край, Александровский район, с. Саблинское, ул. Первомайская, д. 112, тел. + 7 906 411 80 88, e-mail: Gen-Pla-N@yandex.ru или Gen-pla-n@mail.ru).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова