Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2020 г. N 01И-2441/20 "Об отмене информационного письма о приостановлении применения медицинского изделия от 13.11.2020 N 01И-2151/20 и изъятии из обращения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертные заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) N 13/ГЗ-20-313Э/1-027, от 09.10.2020 (в редакции от 13.11.2020) N 13/ГЗ-20-313Э/1-027 отменяет действие информационного письма от 13.11.2020 N 01И-2151/20 и сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия "Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011", производства ООО "Ангиолайн", Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 N ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx PTCА Коронарный стент CoCr/ Rx PTCA Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 мм X 12 мм, код/REF KL12400, ЛОТ/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент CoCr/ Rx PTCА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, ЛОТ/LOT 19081338, на основании приказа Росздравнадзора от 24.12.2020 N 12353.

А.В. Самойлова