Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 декабря 2020 г. N 01И-2418/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Экстранил" серии 19К01G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" в системе "Твин Бэг" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" серии 19K01G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность: натрий (Атомно-эмиссионная спектрометрия)"; "Подлинность: магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: лактат"; "Количественное определение: икодекстрин"; "Количественное определение: натрий"; "Количественное определение: кальция хлорид"; "Количественное определение: магния хлорид"; "Количественное определение: натрия лактат"; владелец партии лекарственного средства АО Компания "Бакстер".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания "Бакстер" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" в системе "Твин Бэг" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" серии 19K01G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова