Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 января 2021 г. N 01И-28/21 "О прекращении обращения лекарственного средства "Дапсон-Фатол" серии 002058 производства "СВ Фарма ГмбХ" (Германия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 3 февраля 2021 г. N 01И-130/21

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные" серии 002058 производства "СВ Фарма ГмбХ", Германия (декларация о соответствии РОСС RU.Д-DЕ.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение"; владелец партии лекарственного средства ООО "СВИЧ-СТОР".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU.Д-DЕ.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "СВИЧ-СТОР" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные" серии 002058 производства "СВ Фарма ГмбХ" (Германия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 01.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова