Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 января 2021 г. N 01И-66/21 "О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель(R)" серий 121019, 101019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 января 2021 г. N 01И-66/21
"О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель" серий 121019, 101019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке указано: "...Состав: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)..." вместо: "...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)..."; "...Перед применением флакон встряхнуть..." вместо: "...Перед применением встряхнуть флакон..."):

- Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 121019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария), владельцы партий лекарственного средства: БУ ХМАО-Югры "Окружная клиническая больница" (Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, д. 40); ООО "ФК Гранд Капитал ЕКАТЕРИНБУРГ" (Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Таганская, д. 60);

- Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 101019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария,, владелец партии лекарственного средства: ООО "Магнит Фарма" (Свердловская область, г. Березовский, ул. Западная промзона, д. 2 этаж 1, пом. 22-36, 46-48).

Территориальным органам Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Тева" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серий 121019, 101019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова