Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2021 г. N 01И-78/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Натриофолин медак" серии M190771А производства "Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ" (Германия)" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 2 февраля 2021 г. - Письмо Росздравнадзора от 2 февраля 2021 г. N 01И-121/21

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2021 г. N 01И-78/21
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Натриофолин медак" серии M190771А производства "Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ" (Германия)"

С изменениями и дополнениями от:

2 февраля 2021 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения "медак ГмбХ" (Германия) отозвать из обращения лекарственное средство "Натриофолин медак, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии M190771А производства "Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ" (Германия) в связи с возможным риском нарушения целостности упаковки препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО "Кор Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова