Приказ Министерства здравоохранения Республики Марий Эл от 18 декабря 2020 г. N 2758 "Об утверждении Программы профилактики нарушений обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2021 год и плановый период 2022 - 2023 гг."

В соответствии со статьей 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. N 1680 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами" приказываю:

1. Утвердить прилагаемую Программу профилактики нарушений обязательных, установленных нормативными правовыми актами о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2021 год и плановый период 2022 - 2023 гг.

2. Начальнику государственного казенного учреждения Республики Марий Эл "Медицинский информационно-аналитический центр" Михайлову Э.Г. обеспечить размещение настоящего приказа на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Марий Эл в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Марий Эл Королеву Т.Е.

И. о. министра

Т.А. Бастракова

Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Республики Марий Эл
от 18.12.2020 г. N 2758

Программа
профилактики нарушений обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2021 год и плановый период 2022 - 2023 гг.

I. Общие положения

Программа профилактики разработана в целях организации проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами Российской Федерации, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Республики Марий Эл, устранение причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований.

Положением о Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл, утвержденным постановлением Правительства Республики Марий Эл от 17 апреля 2019 г. N 111 "Вопросы Министерства здравоохранения Республики Марий Эл", Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (далее - Министерство) является органом исполнительной власти Республики Марий Эл, осуществляющим региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - региональный государственный контроль, лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подконтрольные субъекты).

Предметом регионального государственного контроля является соблюдение подконтрольными субъектами при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по применению цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Республике Марий Эл.

Предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, реализуемых на территории Республики Марий Эл, утверждены приказом Министерства здравоохранения Республики Марий Эл от 20 декабря 2019 г. N 2634.

Обязательными требованиями, в рамках осуществления регионального государственного контроля, являются:

соблюдение подконтрольными субъектами правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере опубликования информации о зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цене производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных на территории Республики Марий Эл предельных размерах оптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, о сумме фактической отпускной цены, установленной, производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных на территории Республики Марий Эл;

соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителя;

соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.

II. Анализ текущего состояния подконтрольной среды, мероприятий по профилактике нарушений на территории Республики Марий Эл

Общее количество подконтрольных субъектов, деятельность которых на территории Республики Марий Эл подлежит региональному государственному контролю со стороны Министерства, на конец 2019 года составляло 85 единиц.

В связи с внесением изменений в Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ) и установлением особенностей организации и проведения в 2019 - 2020 годах некоторых видов плановых проверок в отношении субъектов малого предпринимательства на 2020 год в соответствии с планом проведения плановых проверок было запланировано проведение шести плановых выездных проверок.

На основании постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", приказа Министерства здравоохранения Республики Марий Эл от 21 апреля 2020 г. N 855 "О внесении изменений в план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год" из плана проведения плановых проверок на 2020 год исключены проверки в отношении пяти подконтрольных субъектов.

С учетом внесенных изменений Министерством в 2020 году в рамках осуществления регионального государственного контроля проведена одна плановая выездная проверка. В результате проведенных контрольных мероприятий нарушения не выявлены.

В рамках исполнения Программы профилактики, утвержденной на 2020 год, на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" http://mari-el.gov.ru/minzdrav/Pages/ (далее - официальный сайт) в разделах "Государственный контроль" и "Проверки" размещена следующая информация:

перечень нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, на территории Республики Марий Эл, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Республики Марий Эл от 22 января 2020 г. N 226;

обобщение практики осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, за 2019 год;

доклад об итогах реализации Министерством Программы профилактики за 2019 год;

доклад об осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, за 2019 год;

информация о результатах проверок, проведенных в 2020 году;

сведения о внесении изменений в план проведения плановых проверок на 2020 год;

нормативные правовые акты (Федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации и Республики Марий Эл).

На официальном сайте Министерства в разделе "Государственный контроль" приведена ссылка на официальный сайт ФАС России с возможностью перехода в раздел "Лекарственные средства", в котором можно ознакомиться с разъяснениями по вопросам формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, оформления протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и другое.

Ежемесячно на официальном сайте Министерства (http://mari-el.gov.ru/minzdrav/miac/Pages/pricing.aspx) размещается информация о предельных оптовых и розничных ценах, зарегистрированных и внесённых в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с учетом торговых надбавок, утвержденных на территории Республики Марий Эл.

В 2020 году Министерством совместно с Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл проведено одно публичное обсуждение результатов правоприменительной практики осуществления контрольно-надзорной деятельности (далее - публичные обсуждения).

Итоги проведения публичного обсуждения от 12 февраля 2020 г. размещены на официальном сайте Министерства (http://mari-el.gov.ru/minzdrav) в подразделе "Публичные обсуждения" раздела "Государственный контроль" и Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл (http://12reg.roszdravnadzor.ru) в подразделе "Система комплексной профилактики нарушений обязательных требований для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" раздела "Реформа контрольно-надзорной деятельности".

Во исполнение пункта 2 Указа Главы Республики Марий Эл от 17 марта 2020 г. N 39 "О мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Республики

Марий Эл в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" Министерством были отменены публичные обсуждения, проведение которых было запланировано на 16 апреля 2020 г., 16 июля 2020 г., 7 сентября 2020 г.

III. Цели и задачи Программы профилактики

Профилактика нарушений обязательных требований включает в себя комплексную реализацию мер организационного, информационного, правового и иного характера, направленных на достижение следующих целей:

предупреждение нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований, соблюдение которых оценивается при осуществлении регионального государственного контроля;

предотвращение рисков причинения вреда и снижения уровня ущерба вследствие нарушений обязательных требований;

устранение причин и условий, способствующих совершению нарушений обязательных требований и наступлению возможных негативных последствий.

Задачами профилактических мероприятий являются:

выявление факторов риска причинения вреда, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований;

создание условий для добросовестного поведения подконтрольными субъектами в области применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

снижение количества нарушений в области применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов.

IV. План мероприятий Программы профилактики на 2021 год, проект Плана мероприятий на 2022 - 2023 гг.

Мероприятия по профилактике нарушений, сроки (периодичность) их проведения, ответственные должностные лица приведены в Плане мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, на 2021 год (Приложение N 1 к Программе профилактики), а также в проекте Плана мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, на 2022 - 2023 гг. (Приложение N 2 к Программе профилактики).

V. Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований

Порядок составления и направления органом государственного контроля (надзора) предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение), порядок подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения органом государственного контроля (надзора), порядок уведомления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем органа государственного контроля (надзора) об исполнении предостережения утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. N 166.

Решение о направлении предостережения принимается на основании предложений должностного лица органа государственного контроля (надзора) при наличии указанных в части 5 статьи 8.2 Федерального закона N 294-ФЗ сведений.

Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований не может носить плановый характер.

VI. Ресурсное обеспечение Программы профилактики

Ресурсное обеспечение Программы профилактики включает в себя кадровое и информационно-аналитическое обеспечение ее реализации.

Уполномоченными лицами на осуществление или участие в осуществлении мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований являются начальник и главный специалист правового отдела Министерства.

Информационно-аналитическое обеспечение реализации Программы профилактики осуществляется на официальном сайте Министерства.

Финансовое обеспечение реализации Программ профилактики осуществляется в рамках финансирования мероприятий по осуществлению регионального государственного контроля.

VII. Оценка эффективности Программы профилактики

Отчетные показатели качества, результативности и эффективности мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований на 2021 год и плановый период 2022 - 2023 гг. представлены в Приложении N 3 к Программе профилактики.

Приложение N 1
к Программе профилактики обязательных
требований, установленных нормативными
правовыми актами о государственном
регулировании цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, на 2021 год
и плановый период 2022 - 2023 гг.

План
мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2021 год

N п/п	Наименование мероприятия	Срок (периодичность) проведения	Ответственные должностные лица
1	Размещение на официальном сайте Министерства перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов	постоянно в течение года (по мере необходимости)	Борисова М.А.
2	Информирование юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам соблюдения обязательных требований, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных требований, проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами	постоянно в течение года (по мере необходимости)	Борисова М.А.
3	Информирование юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в случае изменения обязательных требований путем подготовки и распространения комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований	постоянно в течение года (по мере необходимости)	Борисова М.А.
4	Обобщение практики осуществления регионального государственного контроля и размещение на официальным сайте Министерства соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований, с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в целях недопущения таких нарушений	по итогам 2021 года - до 1 февраля 2022 г.	Борисова М.А.
5	Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований	по мере необходимости (при наличии сведений)	Борисова М.А.
6	Проведение публичных обсуждений результатов правоприменительной практики	не менее одного раза в год	Борисова М.А.

Приложение N 2
к Программе профилактики обязательных
требований, установленных нормативными
правовыми актами о государственном
регулировании цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, на 2021 год
и плановый период 2022 - 2023 гг.

Проект плана
мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2022 - 2023 годы

N п/п	Наименование мероприятия	Срок (периодичность) проведения	Ответственные должностные лица
1	Размещение на официальном сайте перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов	постоянно в течение года (по мере необходимости)	Борисова М.А.
2	Информирование юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам соблюдения обязательных требований, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных требований, проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами	постоянно в течение года (по мере необходимости)	Борисова М.А.
3	Информирование юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в случае изменения обязательных требований путем подготовки и распространения комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований	постоянно в течение года (по мере необходимости)	Борисова М.А.
4	Обобщение практики осуществления регионального государственного контроля и размещение на официальным сайте Министерства соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований, с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в целях недопущения таких нарушений	по итогам 2022 года - до 1 февраля 2023 г. по итогам 2023 года - до 1 февраля 2024 г.	Борисова М.А.
5	Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований	по мере необходимости (при наличии сведений)	Борисова М.А.
6	Проведение публичных обсуждений результатов правоприменительной практики	не менее одного раза в год	Борисова М.А.

Приложение N 3
к Программе профилактики обязательных
требований, установленных нормативными
правовыми актами о государственном
регулировании цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, на 2021 год
и плановый период 2022 - 2023 гг.

Отчетные показатели
качества, результативности и эффективности мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на 2021 год и плановый период 2022 - 2023 гг.

N п/п	Показатели качества, результативности и эффективности Программы профилактики	Ед. изм.	Плановые значения показателей
			2021 год	2022 год	2023 год
1	Доля выполненных мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований (% от запланированных мероприятий)	%	100	100	100
2	Количество проведенных публичных мероприятий с целью профилактики нарушений обязательных требований	ед.	1	1	1