Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2020 г. N 01И-2275/20 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 1 июня 2021 г. N 02И-669/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Повязка раневая, пленочная, стерильная, "Полипран" 15x15 см. Исполнение: антимикробная стерильная, с диоксидином "Полипран-Дд". ТУ 9393-010-52708501-2005, производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2015 N ФСР 2008/02201 срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова