Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2021 г. N 01И-101/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Гадодиамид" серии NV0418GD20 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" (Индия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные" серии NV0418GD20 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Механические включения (видимые)".

Одновременно информируем о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-IN.ФМ05.В.15209/19 от 05.02.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО "Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова