Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 29 декабря 2020 г. N ФС-КС-2/36823 О выявлении несоответствия качества образцов лекарственного препарата "Мизофен(R)-Ф" производства ИУП "ВИК - здоровье животных", (Республика Беларусь)

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 29 декабря 2020 г. N ФС-КС-2/36823

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственного препарата "Мизофен-Ф" (серия 131019. срок годности 10.2021 и серия 030320, срок годности 03.2022) производства ИУП "ВИК - здоровье животных", (Республика Беларусь) по показателю "массовая концентрация левамизола гидрохлорида", отобранных Управлением Россельхознадзора по Свердловской области и Управлением Россельхознадзора по Воронежской и Липецкой областям соответственно.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Свердловской области В.Г. Гребнева и руководителя Управления Россельхознадзора по Воронежской и Липецкой областям Н.Ю. Эсауленко осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить Россельхознадзор в срок до 25.01.2021.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный N 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата "Мизофен-Ф" разных серий, уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Мизофен-Ф" - ИУП "ВИК - здоровье животных", (Республика Беларусь) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков