Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2020 г. N 01И-2407/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 31 декабря 2020 г. - Письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2020 г. N 01И-2516/20

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2020 г. N 01И-2407/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

31 декабря 2020 г.

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 12 февраля 2021 г. N 01И-183/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Тест-полоски к прибору для определения уровня глюкозы в крови Contour TS, REF 04570923", LOT - DP9DM3F05B, производства "Асцензия Диабитис Кеа Холдинге АГ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 N ФСЗ 2008/01121, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова