Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 февраля 2021 г. N 01И-123/21 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства "Йопромид" серии NV0318IP371 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" (Индия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 16 февраля 2021 г. N 01И-201/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд", Индия (владелец ООО "Джодас Экспоим"), показатель "Количественное определение" - серии NV0318IP371 (декларация о соответствии от 13.07.2018 N РОСС IN.МП25.Д20973).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.07.2018 N РОСС IN.МП25.Д20973, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.07.2018 N РОСС IN.МП25.Д20973. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова