Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 февраля 2021 г. N 01И-131/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ульцернил(R)" серии АА43115 производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд" (Индия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 февраля 2021 г. N 01И-131/21
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ульцернил" серии АА43115 производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд" (Индия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "РАНБАКСИ" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ульцернил, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" серии АА43115 производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд" (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси".

Одновременно информируем о принятом АО "РАНБАКСИ" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.29584/19 от 10.07.2019.

Росздравнадзор предлагает АО "РАНБАКСИ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова