Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 февраля 2021 г. N 01И-154/21 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Регистрационная компания", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями, вариант исполнения Петля для полипэктомии: Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile", производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн", США, регистрационное удостоверение от 08.08.2018 N ФСЗ 2012/12424, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: дефект запаивания внутреннего пакета медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Регистрационная компания" (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение III, комната 49), тел./факс: +7 (495) 633-70-63.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова