Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 февраля 2021 г. N 01И-178/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Дротаверин" серии 151019 производства ФКП "Армавирская биофабрика (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 151019 производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Пирогенность".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.12.2020 N 02И-2309/20.

Росздравнадзор предлагает ФКП "Армавирская биофабрика" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова