Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 февраля 2021 г. N 01И-187/21 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении медицинского изделия "Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO-VENOCATH plus SIZE: 17.", партия REF 90137, производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.07.2011 N ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферические TRO-VENOCATH, TRO-VENOCATH sine, TRO-VENOCATH plus, TRO-VENOCATH novo, TRO-VENOCATH novo plus, TRO-VENOCATH novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK, TRO-VENOLOCK plus", производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова