Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2021 г. N 01И-212/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Гамунекс(R)-С" серии B2GJC00223 производства "Грифолз Терапьютикс Инк." (США)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2021 г. N 01И-212/21
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Гамунекс-С" серии B2GJC00223 производства "Грифолз Терапьютикс Инк." (США)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Р-Фарм" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Гамунекс-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные", серии B2GJC00223 производства "Грифолз Терапьютикс Инк." (США) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: "Подлинность", "Электрофоретическая однородность", "Антитела к вирусу кори", "Антитела к вирусу полиомиелита", "Глицин".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2020 N 01И-2025/20.

Росздравнадзор предлагает АО "Р-Фарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова