Приказ Министерства здравоохранения Челябинской области от 30 декабря 2020 г. N 2452 "Об утверждении руководства по соблюдению обязательных требований по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

В соответствии со статьей 8.2 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 года N 1680 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами" приказываю:

1. Утвердить прилагаемое руководство по соблюдению обязательных требований по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Исполняющему обязанности директора Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Челябинский областной медицинский информационно-аналитический центр" Ковалевскому А.В. разместить настоящий приказ на официальном сайте Министерства здравоохранения Челябинской области в сети Интернет.

3. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Челябинской области А.В. Кузнецова.

Министр

Ю.А. Семенов

Утверждено
приказом Министерства
здравоохранения
Челябинской области
от 30 декабря 2020 г. N 2452

Руководство
по соблюдению обязательных требований по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

1. Общие положения

Предметом регионального государственного контроля за применением субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее именуется - региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП), является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее именуются - ЖНВЛП), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

В соответствии с постановлением Губернатора Челябинской области от 27.07.2004 г. N 383 "Об утверждении Положения, структуры и штатной численности Министерства здравоохранения Челябинской области" Министерство здравоохранения Челябинской области (далее именуется - Министерство) осуществляет региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП осуществляется Министерством посредством организации и проведения плановых и внеплановых выездных (документарных) проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований законодательства Российской Федерации и Челябинской области, установленных к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на ЖНВЛП (далее именуются - обязательные требования), в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП осуществляется в целях обеспечения соблюдения требований, установленных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами Челябинской области, в соответствии с задачами, возложенными на Министерство.

Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП осуществляется в отношении:

1) организаций оптовой торговли, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность;

2) аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность;

3) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Руководство по соблюдению обязательных требований по применению цен на ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - руководство) разработано во исполнение требований статьи 8.2 Федерального закона от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Целью руководства является разъяснение субъектам регионального государственного надзора порядка и особенностей соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации и Челябинской области, установленных к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее именуются - обязательные требования).

2. Обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП

N п/п	Обязательные требования	Рекомендации по необходимым действиям по обеспечению соблюдения обязательных требований
1.	Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на ЖНВЛП субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами	Формирование отпускной цены на ЖНВЛП субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, оптовой и розничной надбавок, размер которых не превышает, соответственно, предельный размер оптовой надбавки и предельный размер розничной надбавки, установленные в Челябинской области постановлением Правительства Челябинской области от 26.02.2010 г. N 51-П "О предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее именуется - Постановление N 51-П)
2.	Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на ЖНВЛП субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами	Формирование отпускной цены на ЖНВЛП субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными препаратами, осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену и оптовой надбавки, размер которой не превышает предельный размер оптовой надбавки, установленной в Челябинской области Постановлением N 51-П
3	Размещение в торговых залах субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, информации для населения о предельных розничных ценах на ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных Правительством Челябинской области, и актуализация размещаемой информации;	Организация работы по формированию и размещению актуальной информации о зарегистрированной предельной отпускной цене ЖНВЛП, об установленных в Челябинской области размере предельной оптовой надбавки и размере розничной надбавки, не превышающих, соответственно, размера предельной оптовой надбавки и размера предельной розничной надбавки, установленных в Челябинской области. В информации рекомендуется указывать: 1) международное непатентованное наименование; 2) торговое наименование лекарственного препарата; 3) лекарственная форма, дозировка, упаковка (полная); 4) владелец регистрационного удостоверения (далее именуется - РУ)/ производитель/упаковщик/ выпускающий контроль; 5) количество в потребительской упаковке; 6) предельная цена руб. без НДС; 7) цена, указанная для первичной упаковки; 8) N РУ; 9) дата регистрации цены N решения); 10) штрихкод (EAN13); 11) уровень оптовой наценки, процент; 12) предельная оптовая цена, руб. с НДС; 13) уровень розничной наценки, процент; 14) предельная розничная цена, руб. с НДС
4.	Соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки ЖНВЛП, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации	Организация контроля за наличием и оформлением протоколов согласования цен поставки ЖНВЛП, в том числе достоверности и полноты содержащейся в них информации, в соответствии с формой, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

3. Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается Министерством при проведении мероприятий по осуществлению государственного регионального контроля

Федеральные законы

N п/п	Наименование и реквизиты	Краткое описание круга лиц и (или) перечня субъектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
1.	Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"	организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность	статьи 60, 61, 62, 63 главы 12
2.	Федеральный закон от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"	организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность	пункт 47 статьи 12

Постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

N п/п	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня субъектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
1.	" О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"	Постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 г. N 434	организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность
2.	"О лицензировании фармацевтической деятельности"	Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081	организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность
3.	"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"	Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 г. N 865	организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность
4.	"О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"	Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 г. N 654	организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность

Законы и иные нормативные правовые акты Челябинской области

N п/п	Наименование документа (обозначение) и реквизиты	Краткое описание круга лиц и (или) перечня субъектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
1.	Постановление Правительства Челябинской области от 26.02.2010 г. N 51-П "О предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"	организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность
2.	Постановление Губернатора Челябинской области от 27.07.2004 г. N 383 "Об утверждении Положения, структуры и штатной численности Министерства здравоохранения Челябинской области"	организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность	пункт 23 главы III

--------------------------------

<*> Структурные единицы акта указываются в случае содержания в одном акте обязательных требований, соблюдение которых оценивается при осуществлении нескольких видов государственного контроля (надзора). В иных случаях указание на структурные единицы акта может в Перечень актов не включаться.

4. Ответственность за нарушение обязательных требований

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 26.12.2008 г. N 294 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в случае выявления при проведении проверки субъектов обращения лекарственных средств нарушений обязательных требований Министерство обязано выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием срока их устранения.

Неисполнение предписания в установленный срок влечет административную ответственность, предусмотренную частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.