Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2021 г. N 01И-228/21 "О прекращении обращения лекарственного средства "Борная кислота" серии 010120 производства ООО "ЮжФарм" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2021 г. N 01И-551/21

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Борная кислота, субстанция-порошок" серии 010120 производства ООО "ЮжФарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Прозрачность раствора"; владелец партии лекарственного средства ООО "ЮжФарм".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее.

Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ЮжФарм" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Борная кислота, субстанция-порошок" серии 010120 производства ООО "ЮжФарм" (Россия), а также информацию о сериях лекарственных препаратов произведенных из данной серии фармацевтической субстанции. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 09.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова