Раздел 10. Требования к конструкции

Раздел 10. Требования к конструкции

10.1 Общие положения

Применяют пункт 54 общего стандарта со следующими дополнениями.

54.1 Согласованность функций

Условия единичного нарушения не должны стать причиной выхода из строя мониторных и (или) сигнальных устройств по пункту 51 и соответствующих функций вентиляции таким образом, чтобы функции мониторинга одновременно вышли из строя, в результате чего стало бы невозможным определить нарушение контролируемой функции аппарата.

Соответствие проверяют имитацией условия единичного нарушения и (или) визуально.

54.3 Подаваемая концентрация кислорода

Аппарат ИВЛ должен иметь возможность подавать объемную концентрацию, по меньшей мере, 85 % O₂.

10.2 Корпуса и крышки

Применяют пункт 55 общего стандарта.

10.3 Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт 56 общего стандарта, за исключением

56.3 Дополнение

Если имеется в наличии более одного входного отверстия приводного газа, то каждое из них должно быть снабжено средствами, такими как обратные клапаны, для предотвращения обратного потока газа в атмосферу или в линию подачи, смеситель или другие системы питания. Поток обратного газа не должен превышать 5 мл/мин в рабочих условиях аппарата ИВЛ, установленных изготовителем (см. 6.8.2а, перечисление 5).

Соответствие проверяют визуальным осмотром.

Дополнение пунктами

56.3 с) Коннектор входного отверстия газа высокого давления

Если аппарат ИВЛ предназначается для присоединения к централизованной системе подачи медицинских газов, соответствующей ИСО 5359, или через регулятор давления, соответствующий ГОСТ Р ИСО 5358, то коннектор для присоединения к входному отверстию газа высокого давления должен быть или корпусом соединения NIST, соответствующим ИСО 5359, или же наконечником, соответствующим ИСО 9170.

56.3 d) Присоединение к системе подачи медицинских газов

Если для соединения аппарат ИВЛ с системой подачи медицинских газов предусмотрены подключаемые пользователем шланги, то они должны соответствовать ИСО 5359. Если шланги постоянно присоединены к аппарату ИВЛ, то коннектор для присоединения к системе подачи медицинских газов должен быть выполнен как наконечник, соответствующий ИСО 9170.

Примечание - Постоянным считается соединение, которое можно рассоединить только с помощью инструмента.

56.3 е) Соединения дыхательного контура

Конические соединения дыхательного контура должны иметь размеры 15 или 22 мм и соответствовать ГОСТ 24264.

56.3 f) Коннектор выпускного отверстия

Если предусмотрен коннектор для выпускного отверстия, то он должен быть одним из следующих:

- 30-миллиметровым охватываемым (М) коннектором, соответствующим ГОСТ 24264 или

- постоянно закрепленным коннектором или специальным коннектором, не совместимым с требованиями ГОСТ 24264 или ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2.

56.3 g) Дополнительное впускное отверстие

Должно быть предусмотрено дополнительное впускное отверстие для воздуха, которое не должно быть совместимым с любыми коннекторами, соответствующими ГОСТ 24264 или ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2.

Примечание - Дополнительное впускное отверстие для воздуха должно быть сконструировано таким образом, чтобы оно во время работы аппарата не перекрывалось.

56.3 h) Отверстие для присоединения пациента

Отверстие для присоединения пациента должно быть коаксиальным с размерами 15 мм/22 мм, соответствующее ГОСТ 24264.

56.3 i) Отверстие для ИВЛ вручную

Если предусмотрено отверстие для ИВЛ вручную, то оно должно быть коническим коннектором, соответствующим ГОСТ 24264, или охватываемым цилиндрическим коннектором, к которому можно присоединить дыхательный шланг, соответствующий ИСО 5367.

56.3 j) Коннекторы потокочувствительных компонентов

Если коннекторы дыхательного контура, чувствительные к направлению потока газа, не являются встроенными, то их коннекторы, если они конические, должны быть коническими коннекторами с размерами 15 или 22 мм, соответствующими ГОСТ 24264, если они предназначены для применения в аппаратах ИВЛ для взрослых, или быть 15-мм коническим соединением по ГОСТ 24264, если они предназначены для применения в аппаратах для новорожденных.

56.3 k) Дополнительное отверстие

Если предусмотрено дополнительное отверстие, то оно не должно быть совместимым с коннекторами по ГОСТ 24264 или ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2 и должно иметь средства для надежного подключения и закрытия.

56.3 l) Отверстие для датчика монитора

Если предусмотрены отверстия для датчиков монитора, то они не должны быть совместимыми с коннекторами по ГОСТ 24264 и ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2 и должны предусматриваться средства для фиксации датчиков, а также средства для надежного перекрытия отверстия после удаления датчиков.

После 56.11 дополнить пунктами

56.12 Дыхательные мешки и шланги

56.12.1 Дыхательные мешки и шланги, предназначенные для использования в дыхательном контуре аппарата ИВЛ, если они предусмотрены, должны соответствовать ГОСТ 24264 и ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2.

56.13 Потокозависимые компоненты

Если работа любого компонента дыхательного контура зависит от направления потока и его может присоединять пользователь, то конструкция такого компонента не должна допускать его установку таким образом, чтобы он стал причиной опасности для пациента.

56.14 Сопротивления вдоху и выдоху

Сопротивления вдоху и выдоху, измеренные в отверстии для присоединения пациента, во время нормальной работы аппарата ИВЛ не должны превышать 0,6 кПа (6 мм вод.ст.) при потоке воздуха 60 л/мин в аппаратах для взрослых, 30 л/мин в аппаратах для детей и 5 л/мин в аппаратах для новорожденных.

Соответствие проверяют функциональным испытанием с измерением давления в отверстии для присоединения пациента при заданном потоке воздуха.

56.16.2 Утечки из дыхательного контура аппарата

Утечка из дыхательного контура аппарата не должна превышать 200 мл/мин в аппаратах для взрослых, 100 мл/мин - для детей и 50 мл/мин - для новорожденных.

Соответствие проверяют следующим образом.

Соберите дыхательный контур для предполагаемого применения, как это указано изготовителем. Закройте все отверстия. Присоедините устройство для измерения давления и подавайте воздух в дыхательный контур до достижения давления 5 кПа в контуре для взрослых пациентов, 4 кПа - в контуре для детей и 2 кПа - в контуре для новорожденных.

10.4 Сетевые части, компоненты и монтаж

Применяют пункт 57 общего стандарта, со следующими дополнениями:

57.3, перечисление а) Дополнение

Сетевой шнур аппаратов ИВЛ с электроприводом должен быть несъемным, а в противном случае должны быть предусмотрены средства, предотвращающие случайное отсоединение шнура от аппарата ИВЛ.

Соответствие проверяют осмотром и проверкой в соответствии с 57.4 общего стандарта.

Во время проверки сетевое соединение не должно рассоединяться.

10.5 Защитное заземление - зажимы и соединения

Применяют пункт 58 общего стандарта.

10.6 Конструкция и монтаж

Применяют пункт 59 общего стандарта.