Раздел 7. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел 7. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

7.1 Чрезмерные температуры

Применяют пункт 42 общего стандарта.

7.2 Пожаробезопасность

Применяют пункт 43 общего стандарта со следующими дополнениями:

43.1 Чтобы снизить риск для пациента, других людей и окружающей среды из-за пожара, воспламеняющиеся материалы в нормальных условиях или в условиях единичного нарушения не должны одновременно подвергаться воздействию следующих факторов:

- повышению температуры материала до своей минимальной температуры воспламенения и

- наличию контакта с окислителем.

Минимальная температура воспламенения должна быть определена в соответствии с МЭК 79-4, используя окисляющую среду при нормальных условиях или в условиях единичного нарушения.

Соответствие проверяют путем определения температуры, до которой нагревается материал в нормальных условиях или в условиях единичного нарушения.

43.2 Если в нормальных условиях или в условиях единичного нарушения имеется искрение, то материал, подверженный рассеянию энергии от искры, не должен воспламеняться в окисляющей среде.

Соответствие проверяют путем наблюдения возникновения воспламенения в наиболее неблагоприятных условиях при нормальной работе оборудования и при условии однократного отказа.

7.3 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт 44 общего стандарта, за исключением

44.4 Замена

Аппарат ИВЛ должен быть защищен от брызг. Во время и после проверки, проводимой в соответствии с 44.6 общего стандарта, аппарат ИВЛ для применения в экстренных ситуациях в условиях по 4.6 перечисление а), должен продолжать функционировать в пределах допусков, установленных изготовителем для работы в нормальных условиях, и не должен явиться причиной возникновения опасности.

44.6 Дополнение

Аппарат ИВЛ для экстренных ситуаций должен быть защищен от брызг.

44.7 Дополнение

Части дыхательного контура, имеющие контакт с выдыхаемыми газами и предназначенные для многократного использования, должны иметь конструкцию, позволяющую демонтировать их для чистки, стерилизации или дезинфекции.

7.4 Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют пункт 45 общего стандарта.

7.5 Ошибки человека

Не использован.

7.6 Электростатические заряды

Не использован.

7.7 Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте с телом пациента

Применяют пункт 48 общего стандарта.

7.8 Прерывание электропитания

Применяют пункт 49 общего стандарта со следующими дополнениями.

49.6 Самостоятельное дыхание во время нарушения энергопитания

Конструкция аппарата ИВЛ должна обеспечивать возможность самостоятельного дыхания пациента при нарушении электро- или пневмопитания.

Во время неполадок в системе энергопитания сопротивление потоку газа на вдохе и выдохе в отверстии для подключения пациента не должно превышать 0,6 кПа (6 см вод.ст.) при потоке воздуха 30 л/мин в аппаратах для взрослых, 0,6 кПа - при потоке 15 л/мин в аппаратах для детей и 0,6 кПа - при потоке 2,5 л/мин в аппаратах для новорожденных.

Сопротивление проверяют без присоединения компонентов, которые могут повлиять на сопротивление вдоху и выдоху, в соответствии с рекомендациями изготовителя согласно 6.8.3 общего стандарта.

Должны быть предусмотрены средства для предотвращения случайного выключения сетевого выключателя.

Аппараты ИВЛ, предназначенные для применения в опасной атмосфере, не подпадают под действие требований настоящего пункта.