Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 29 января 2021 г. N 284 "О внесении изменений в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям..."

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 29 января 2021 г. N 284
"О внесении изменений в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"

 

В соответствии с пунктом 13 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165; 2020, N 37, ст. 5734), приказываю:

приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный номер 41341) изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

 

Врио Министра 

С.А. Цыб

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2021 г.

Регистрационный N 62655

 

В новой редакции изложена форма отчета по результатам инспектирования производителя лекарств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Причина - уточнены правила инспектирования. Так, при обнаружении несоответствий зарубежные производители теперь могут представить план корректирующих действий до формирования отчета.


Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 29 января 2021 г. N 284 "О внесении изменений в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2021 г.

Регистрационный N 62655


Вступает в силу с 14 марта 2021 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 3 марта 2021 г. N 0001202103030035