Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях установления единых подходов к асептическим процессам в фармацевтическом производстве и подтверждению соответствия такого производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при организации асептических процессов в фармацевтическом производстве применять Руководство согласно приложению.
Председатель Коллегии |
М. Мясникович |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Представлено Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве, в котором более подробно рассматриваются такие технологические и вспомогательные процессы, как фильтрация, розлив, лиофилизация, использование изоляторов, процесс "выдувание-наполнение-герметизация", очистка на месте и стерилизация на месте, валидациия асептических процессов.
Руководство применяется по истечении 6 месяцев с даты опубликования рекомендации на сайте ЕАЭС.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. N 6 "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве"
Применяется с 4 сентября 2021 г.
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 4 марта 2021 г.